Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haimasyövän ja maksan oligometastaasin samanaikainen resektio induktiokemoterapian jälkeen

sunnuntai 7. lokakuuta 2018 päivittänyt: Xian-Jun Yu, Fudan University
Tämä tutkimus on 3. vaiheen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan hoitostrategiaa sellaisten potilaiden valitsemiseksi, jotka voivat hyötyä primaarisen haimasyövän ja maksan oligometastaasin synkronisesta resektiosta induktiokemoterapian jälkeen. Puolet osallistujista, jotka täyttävät pääsykriteerin, saavat kirurgisen toimenpiteen, kun taas toinen puoli jatkaa normaalia kemoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Huomautus: Tässä tutkimuksessa on kaksi vaihetta. Ensimmäisessä vaiheessa potilaat, jotka täyttävät ehdokkaiden kriteerit, saavat normaalia ensilinjan kemoterapiaa haimasyövän hoitoon. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteereitä käytettiin mittaamaan kasvaimen vastetta kemoterapiaan kahden syklin välein. Kunnes jotkut heistä täyttävät interventiokriteerit, he satunnaistetaan ja saavat asiaankuuluvia interventioita.

Osallistumiskriteerit ehdokkaille:

  1. Vapaaehtoinen osallistuminen
  2. 18-75 vuotta vanha
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  4. IV-vaiheen haimasyöpä, jossa on enintään 3 maksametastaasia
  5. Histologisesti vahvistettu haimasyövän diagnoosi
  6. Kemoterapialla ei ole vasta-aiheita

Ehdokkaiden poissulkemiskriteerit:

  1. Ei halua saada kemoterapiaa tai mahdollista leikkausta.
  2. Metastaasseja muissa paikoissa paitsi maksassa
  3. Muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa
  4. Saat kemoterapiaa, sädehoitoa ja interventiohoitoa ennen
  5. Mahdollisen leikkauksen vasta-aihe

Interventiokriteerit:

  1. Primaarinen kasvain ja maksan metastaattiset kohdat ovat molemmat resekoitavissa.
  2. Uusia metastaattisia kohtia ei havaittu
  3. Epänormaalit seerumin kasvainvalmistajatasot laskivat yli 50 % kemoterapian jälkeen. Seerumin kasvainten tekijöissä hiilihydraattiantigeeni 19-9 (CA19-9) oli aina ensimmäinen valinta arvioitaessa ja sen tulisi olla alle 500 U/L hoidon jälkeen. Kuitenkin, kun lähtötaso CA19-9 oli normaalin alueen sisällä, hiilihydraattiantigeeni 125 (CA125) ja karsinoembryonaalinen antigeeni (CEA) olivat vaihtoehtoisia ehdokasindikaattoreita.

Intervention poissulkemiskriteerit:

1. Leikkauksen vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali hoito
Potilaat saavat edelleen tavallista kemoterapiaa.
Lääke: Tavallinen kemoterapia
Potilaat saavat edelleen tavallista kemoterapiaa, mukaan lukien foliinihappo, fluorourasiili, irinotekaani ja oksaliplatiini (FOLFIRINOX), gemsitabiini ja nab-paklitakseli tai gemsitabiini plus S-1
Kokeellinen: Kirurginen tutkimus
Potilaat tutkitaan kirurgisesti ja suoritetaan synkroninen primaarisen haimasyövän ja maksan oligometastaasin resektio.
Menettely: Primaarisen haimasyövän ja maksan oligometastaasin synkroninen resektio
Potilaille tehdään kirurginen tutkimus. Jos laajoja etäpesäkkeitä ei löydy, suoritetaan synkroninen primaarisen haimasyövän ja maksan metastaattisten kohtien resektio. Adjuvanttikemoterapiaa suositeltiin, ja hoito-ohjelman valinnan suositellaan perustuvan leikkausta edeltävään kemoterapiaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todellinen kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Mukaan lukien induktiokemoterapian aika
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Ei sisällä induktiokemoterapian aikaa
Jopa 2 vuotta
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta, 2 kuukauden välein
Elämänlaatua mitataan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn (QLQ)-C30 avulla.
Jopa 2 vuotta, 2 kuukauden välein
Postoperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
Mukaan lukien haimafisteli, sappifisteli, verenvuoto, haavatulehdus, mahalaukun viivästyminen, uusintaleikkaus
Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaat kuolevat mistä tahansa syystä 90 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSPAC-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Tavallinen kemoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa