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Resección simultánea de cáncer de páncreas y oligometástasis hepática después de quimioterapia de inducción

7 de octubre de 2018 actualizado por: Xian-Jun Yu, Fudan University
Este estudio es un ensayo multicéntrico de fase 3 para evaluar una estrategia de tratamiento para seleccionar pacientes que puedan beneficiarse de la resección sincrónica del cáncer de páncreas primario y la oligometástasis hepática después de la quimioterapia de inducción. La mitad de los participantes que cumplan con el criterio de ingreso recibirán una intervención quirúrgica, mientras que la otra mitad continuará recibiendo quimioterapia estándar.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xianjun Yu, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: 1307 +86-21-64175590
  • Correo electrónico: yuxianjun@fudanpci.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Si Shi, M.D.
  • Número de teléfono: 1307 +86-21-64175590
  • Correo electrónico: shisi@fudanpci.org

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
        • Contacto:
          • Si Shi, M.D.
          • Número de teléfono: +86-21-6417-5590
          • Correo electrónico: shisi@fudanpci.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Nota: Este estudio tiene dos pasos. En el primer paso, los pacientes que cumplan con los criterios de candidatos recibirán quimioterapia estándar de primera línea para el cáncer de páncreas. Se emplearon los criterios de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) para medir la respuesta del tumor a la quimioterapia cada dos ciclos. Hasta que algunos de ellos cumplan con los criterios para la intervención, serán aleatorizados y recibirán las intervenciones pertinentes.

Criterios de inclusión de los candidatos:

  1. Participacion voluntaria
  2. 18-75 años
  3. Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0-1
  4. Cáncer de páncreas en estadio IV con no más de 3 metástasis hepáticas
  5. Diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de páncreas
  6. Sin contraindicación de la quimioterapia

Criterios de exclusión de los candidatos:

  1. No quiere recibir quimioterapia ni una posible operación.
  2. Metástasis en otros sitios excepto en el hígado
  3. Con otras malignidades
  4. Recibir quimioterapia, radioterapia y terapia intervencionista antes
  5. Contraindicación de posible operación.

Criterios de inclusión para la intervención:

  1. Los sitios metastásicos del tumor primario y del hígado son resecables.
  2. No se observaron nuevos sitios metastásicos.
  3. Los niveles anormales de creadores de tumores en suero se redujeron en más del 50 % después de la quimioterapia. En los formadores de tumores séricos, el antígeno de carbohidrato 19-9 (CA19-9) siempre fue la primera opción para la evaluación y debe estar por debajo de 500U/L después del tratamiento. Sin embargo, cuando el CA19-9 de referencia estaba dentro del rango normal, el antígeno de carbohidrato 125 (CA125) y el antígeno carcinoembrionario (CEA) eran los indicadores candidatos alternativos.

Criterios de exclusión para la intervención:

1. Contraindicación de la operación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento estándar
Los pacientes continúan recibiendo quimioterapia estándar.
Los pacientes continúan recibiendo quimioterapia estándar que incluye ácido folínico, fluorouracilo, irinotecán y oxaliplatino (FOLFIRINOX), gemcitabina más nab-paclitaxel o gemcitabina más S-1
Experimental: Exploración quirúrgica
Los pacientes recibirán exploración quirúrgica y resección sincrónica del cáncer de páncreas primario y se realizará oligometástasis hepática.
Los pacientes se someten a exploración quirúrgica. Si no se encuentran sitios metastásicos extensos, se realizará la resección sincrónica del cáncer de páncreas primario y los sitios metastásicos hepáticos. Se recomendó quimioterapia adyuvante y se recomienda que la selección del régimen se base en la quimioterapia preoperatoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global real
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Incluyendo el tiempo de quimioterapia de inducción
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Sin incluir el tiempo de quimioterapia de inducción
Hasta 2 años
Puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 2 años, cada 2 meses
La calidad de vida se medirá utilizando el Cuestionario de calidad de vida (QLQ)-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
Hasta 2 años, cada 2 meses
Morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la operación
Incluyendo fístula pancreática, fístula biliar, hemorragia, infección de herida, vaciamiento gástrico retardado, reoperación
Hasta 90 días después de la operación
Mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la operación
Los pacientes mueren por cualquier causa durante los 90 días posteriores a la operación
Hasta 90 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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