- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03398291
Resección simultánea de cáncer de páncreas y oligometástasis hepática después de quimioterapia de inducción
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xianjun Yu, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 1307 +86-21-64175590
- Correo electrónico: yuxianjun@fudanpci.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Si Shi, M.D.
- Número de teléfono: 1307 +86-21-64175590
- Correo electrónico: shisi@fudanpci.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
-
Contacto:
- Si Shi, M.D.
- Número de teléfono: +86-21-6417-5590
- Correo electrónico: shisi@fudanpci.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Nota: Este estudio tiene dos pasos. En el primer paso, los pacientes que cumplan con los criterios de candidatos recibirán quimioterapia estándar de primera línea para el cáncer de páncreas. Se emplearon los criterios de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) para medir la respuesta del tumor a la quimioterapia cada dos ciclos. Hasta que algunos de ellos cumplan con los criterios para la intervención, serán aleatorizados y recibirán las intervenciones pertinentes.
Criterios de inclusión de los candidatos:
- Participacion voluntaria
- 18-75 años
- Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0-1
- Cáncer de páncreas en estadio IV con no más de 3 metástasis hepáticas
- Diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de páncreas
- Sin contraindicación de la quimioterapia
Criterios de exclusión de los candidatos:
- No quiere recibir quimioterapia ni una posible operación.
- Metástasis en otros sitios excepto en el hígado
- Con otras malignidades
- Recibir quimioterapia, radioterapia y terapia intervencionista antes
- Contraindicación de posible operación.
Criterios de inclusión para la intervención:
- Los sitios metastásicos del tumor primario y del hígado son resecables.
- No se observaron nuevos sitios metastásicos.
- Los niveles anormales de creadores de tumores en suero se redujeron en más del 50 % después de la quimioterapia. En los formadores de tumores séricos, el antígeno de carbohidrato 19-9 (CA19-9) siempre fue la primera opción para la evaluación y debe estar por debajo de 500U/L después del tratamiento. Sin embargo, cuando el CA19-9 de referencia estaba dentro del rango normal, el antígeno de carbohidrato 125 (CA125) y el antígeno carcinoembrionario (CEA) eran los indicadores candidatos alternativos.
Criterios de exclusión para la intervención:
1. Contraindicación de la operación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Tratamiento estándar
Los pacientes continúan recibiendo quimioterapia estándar.
|
Los pacientes continúan recibiendo quimioterapia estándar que incluye ácido folínico, fluorouracilo, irinotecán y oxaliplatino (FOLFIRINOX), gemcitabina más nab-paclitaxel o gemcitabina más S-1
|
Experimental: Exploración quirúrgica
Los pacientes recibirán exploración quirúrgica y resección sincrónica del cáncer de páncreas primario y se realizará oligometástasis hepática.
|
Los pacientes se someten a exploración quirúrgica.
Si no se encuentran sitios metastásicos extensos, se realizará la resección sincrónica del cáncer de páncreas primario y los sitios metastásicos hepáticos.
Se recomendó quimioterapia adyuvante y se recomienda que la selección del régimen se base en la quimioterapia preoperatoria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia global real
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Incluyendo el tiempo de quimioterapia de inducción
|
Hasta 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Sin incluir el tiempo de quimioterapia de inducción
|
Hasta 2 años
|
Puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 2 años, cada 2 meses
|
La calidad de vida se medirá utilizando el Cuestionario de calidad de vida (QLQ)-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
|
Hasta 2 años, cada 2 meses
|
Morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la operación
|
Incluyendo fístula pancreática, fístula biliar, hemorragia, infección de herida, vaciamiento gástrico retardado, reoperación
|
Hasta 90 días después de la operación
|
Mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la operación
|
Los pacientes mueren por cualquier causa durante los 90 días posteriores a la operación
|
Hasta 90 días después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Michalski CW, Erkan M, Huser N, Muller MW, Hartel M, Friess H, Kleeff J. Resection of primary pancreatic cancer and liver metastasis: a systematic review. Dig Surg. 2008;25(6):473-80. doi: 10.1159/000184739. Epub 2009 Feb 12.
- Cannistra' M, Ruggiero M, Zullo A, Grande R, Nardo B. Surgical resection of synchronous and metachronous metastases from pancreatic adenocarcinoma. Two case reports in the light of recent evidences. Ann Ital Chir. 2015 Dec 29;86(ePub):S2239253X15024160.
- Buc E, Orry D, Antomarchi O, Gagniere J, Da Ines D, Pezet D. Resection of pancreatic ductal adenocarcinoma with synchronous distant metastasis: is it worthwhile? World J Surg Oncol. 2014 Nov 18;12:347. doi: 10.1186/1477-7819-12-347.
- Zanini N, Lombardi R, Masetti M, Giordano M, Landolfo G, Jovine E. Surgery for isolated liver metastases from pancreatic cancer. Updates Surg. 2015 Mar;67(1):19-25. doi: 10.1007/s13304-015-0283-6. Epub 2015 Feb 22.
- Tachezy M, Gebauer F, Janot M, Uhl W, Zerbi A, Montorsi M, Perinel J, Adham M, Dervenis C, Agalianos C, Malleo G, Maggino L, Stein A, Izbicki JR, Bockhorn M. Synchronous resections of hepatic oligometastatic pancreatic cancer: Disputing a principle in a time of safe pancreatic operations in a retrospective multicenter analysis. Surgery. 2016 Jul;160(1):136-144. doi: 10.1016/j.surg.2016.02.019. Epub 2016 Apr 3.
- Wei M, Shi S, Hua J, Xu J, Yu X; Chinese Study Group for Pancreatic Cancer (CSPAC). Simultaneous resection of the primary tumour and liver metastases after conversion chemotherapy versus standard therapy in pancreatic cancer with liver oligometastasis: protocol of a multicentre, prospective, randomised phase III control trial (CSPAC-1). BMJ Open. 2019 Dec 8;9(12):e033452. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033452.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSPAC-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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