Effekt av oralt magnesium på anestesi och postoperativ analgesi efter kirurgiskt avlägsnande av de nedre tredje molarerna.

Studiedesign och provbeskrivning av denna studie utfördes vid avdelningen för oral kirurgi vid Clinical Hospital Dubrava, Zagreb, Kroatien.

Respondenterna är de patienter som behöver operera båda nedre tredje molarerna och på grund av detta ligger de på det kliniska sjukhuset Dubrava. Alla deltagare kommer att underteckna informerat samtycke för deltagande i forskningen. Deras deltagande kommer att vara frivilligt.

Studien är godkänd av Etikkommittén vid School of Dental Medicine, Zagreb, Kroatien (03.2017). Försökspersonernas identitet kommer att skyddas i alla faser av studien.

Respondenter i denna forskning kommer att utsättas för följande risker:

Risker relaterade till proceduren: smärta, svullnad, trismus, inflammation, parestesi i underkäkens nervgrenar (alveolar, lingualis), blödning.

Läkemedelsrelaterade risker: allergiska reaktioner, gastrointestinala symtom (diarré). Studien kommer att vara en dubbelblind, randomiserad, delad mun, placebokontrollerad studie.

Det kommer att utföras med två olika orala former av magnesiumcitrat:

1. i tablettform,
2. i form av en pastill. Var och en av dessa formulär kommer att ha samma grupp

1-tablettgrupp, 2-tablettgrupp. Båda dessa grupper kommer att ha en placebokontrollgrupp. Före anestesin, alla principer för kirurgisk sterilitet och aseps med munhålans spolning i 1 min. (15 ml. 0,12 % CHX.-klorhexidin) kommer att utföras Båda sidorna (under en period av 14 dagar) kommer att bedövas med samma bedövningsmedel 3M ESPE, Ubistesin-articain (1 ml injektionssuspension innehållande 40 mg artikainklorid och 0,005 mg adrenalinklorid i en form av adrenalinklorid ).

För en sida, som kommer att väljas slumpmässigt, kommer patienten att få magnesiumcitrattabletter (Solgar tabletter) / pastiller (Diasporala pastiller), och för andra placebotabletter / pastiller som kommer att vara identiska med rätt läkemedel, så samma undersökte kommer att vara en test- och kontrollgrupp. Kirurgen, assistenten, det kirurgiska tillvägagångssättet, operationstekniken och instrumenten kommer att vara desamma i alla ämnen oavsett magnesiumcitrat eller placebogrupp av samma.

Valet av anestesikombination med oral placebo eller magnesium för varje sida kommer att bestämmas genom slumpmässigt urval, vilket inte kommer att vara känt för varken patienten eller undersökaren förrän testet är slutfört. Efter operationen kommer alla patienter att få samma skriftliga och muntliga instruktioner för postoperativ vård.

Samma analgetika kommer också att ordineras: Ibuprofen tbl 400 mg som tas vid behov, och magnesiumcitrat tbl. 200 mg / magnesiumcitrat pastiller 100 mg eller placebo beroende på randomiserat urval.

Magnesiumcitrattabletter/placebotabletter patienter kommer att ta 3 dagar postoperativt så att 400 mg/per dag magnesiumcitrat tbl (Solgar)/placebo tas samtidigt som motsvarar tiden det tar för de första tabletterna, 2 timmar preoperativt.

I gruppen som ska använda pastiller tar patienterna dem 30 min. före proceduren en 100 mg. magnesiumcitrattablett (Diasporal) / placebotablett och fortsätt att ta upp till 4 pastiller per dag under de kommande 3 dagarna i samma tidsintervall som det var på operationsdagen.

Terapeutiska läkemedelsdoser kommer att användas långt under de doser som använts i de tidigare studierna där magnesiumcitrattabletterna användes.

Under användningen av magnesiumcitrat/placebo (3 dagar efter operationen) kommer patienten att fylla i ett förberett skriftligt frågeformulär som kommer att diskuteras noggrant före den första operationen.

Postoperativ uppföljning kommer att göras av den enda erfarne terapeuten och av patienten (se Resultatmått).

Följande symtom som kommer att bedömas är: smärta, svullnad, maximal öppning av munnen mellan snitten, total mängd analgetika som tas efter operationen, tid och varaktighet av anestesin och personlig upplevelse av smärta efter operation (se Resultatmått). Dessa symtom kommer att utvärderas på operationsdagen och 3 dagar efter operationen.

Den planerade provstorleken är minst 40 molarer i varje grupp, det vill säga 80 operationer på totalt 40 patienter som använder tabletter, och lika med gruppen som använder pastiller.