このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

下顎第三大臼歯の外科的除去後の麻酔および術後鎮痛に対する経口マグネシウムの効果。

2018年10月20日 更新者：Daniel Jerković

下顎第三大臼歯の外科的除去後の麻酔および術後鎮痛に対する経口マグネシウム補給の効果。

下第三大臼歯の手術は、世界で最も一般的な口腔外科手術の 1 つです。 手術は主に局所麻酔で行われるため、患者にとって可能な限り快適に手術を行うことができます。 麻酔管理に加えて、術後の疼痛管理を確実に行うことも非常に重要です。なぜなら、それは患者が口腔外科手術後に最も不満を言う可能性が高いからです。 局所麻酔薬にマグネシウムを追加すると、その効果が改善され、延長されるだけでなく、術後の痛みが軽減され、回復が促進されることが注目されています. また、痛みや炎症を制御するための補助剤としても使用できます。これが、下第三大臼歯の除去に関する文献でマグネシウムのデータを見つけることができなかったため、この研究で使用する理由です.

経口マグネシウムを使用してすでに実施されている研究は、喘息、片頭痛の予防、PMSの気分変動の軽減、気管内挿管後の痛みの軽減などを目的としています.

下顎第三大臼歯の抜歯は、手術による抜歯しか方法がありません。

この研究の主な目的は、経口投与されたクエン酸マグネシウム (下顎第 3 大臼歯の外科的除去の前後) が麻酔ブロックの質と期間に及ぼす影響、および術後の疼痛管理への影響を実証することです。 その他の特定の目的は、術前/術後に摂取したマグネシウムが以下に及ぼす影響を調査することです。

  1. 手術後の腫れの段階。
  2. 麻酔の発生時間と持続時間。
  3. 手術後の開口障害の段階。
  4. 手術後に使用される鎮痛剤の総量 回答者にとっての利点は、下顎神経の麻酔ブロックがより質の高いものでより長く持続し、したがって外科的処置がより快適になり、術後の全体的な痛みが軽減され回復するという仮定にあります。クエン酸マグネシウムグループでより速く. また、クエン酸マグネシウム群では、開口障害があまり目立たなくなり、術後の腫れが小さくなると想定しています.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の研究デザインとサンプルの説明は、クロアチアのザグレブにある臨床病院ドゥブラバの口腔外科で行われました。

回答者は、両方の下第三大臼歯の手術を行う必要がある患者であり、そのためにドゥブラバ臨床病院に入院しています。 すべての参加者は、研究への参加についてインフォームド コンセントに署名します。 彼らの参加は任意です。

この研究は、クロアチアのザグレブにある歯学部の倫理委員会によって承認されています (03.2017)。 被験者の身元は、研究のすべての段階で保護されます。

この調査の回答者は、次のリスクにさらされます。

手順に関連するリスク：痛み、腫れ、開口障害、炎症、下顎神経枝（歯槽、舌）の感覚異常、出血。

薬物関連のリスク: アレルギー反応、胃腸症状 (下痢)。 この研究は、二重盲検、無作為化、分割口、プラセボ対照試験になります。

クエン酸マグネシウムの2つの異なる経口形態で実施されます。

  1. タブレットの形で、
  2. トローチの形で。 これらの各フォームには同じグループがあります

1錠群、2錠群。 これらのグループの両方に、コントロール プラセボ グループがあります。 麻酔の前に、外科的無菌および無菌のすべての原則は、1 分間口腔洗浄を行います。 (15ml。 0.12% CHX.-クロルヘキシジン) が行われます 両側 (14 日間にわたって) は、同じ麻酔薬 3M ESPE、ユビステシン-アルティカイン (アドレナリンクロリジウムの形で 40mg のアルティカインクリダムと 0.005mg アドレナリンを含む 1ml 注射懸濁液) で麻酔されます。 ）。

無作為に選択される一方の側では、患者はクエン酸マグネシウムの錠剤 (Solgar 錠剤) / トローチ (Diasporal トローチ) を受け取り、他のプラセボ錠剤 / ロゼンジは正しい薬と同じであるため、同じ被験者がテストおよびコントロールグループになります。 外科医、助手、外科的アプローチ、手術手技および器具は、クエン酸マグネシウムまたは同じプラセボ群に関係なく、すべての被験者で同じです。

各側の経口プラセボまたはマグネシウムとの麻酔の組み合わせの選択は、無作為選択によって決定されます。これは、テストが完了するまで患者にも検査者にもわかりません。 手術後、すべての患者に術後ケアに関する同じ書面および口頭の指示が与えられます。

同じ鎮痛薬も処方されます。必要に応じて服用されるイブプロフェン tbl 400 mg、およびクエン酸マグネシウム tbl。 無作為化された選択に応じて、200 mg / クエン酸マグネシウム トローチ 100 mg またはプラセボ。

クエン酸マグネシウム錠剤 / プラセボ錠剤 患者は術後 3 日かかるため、1 日あたり 400 mg のクエン酸マグネシウム tbl (Solgar) / プラセボが、術前 2 時間の最初の錠剤の服用時間に対応すると同時に服用されます。

ロゼンジを使用するグループでは、患者はトローチを 30 分間服用します。 手順の前に100mg。 クエン酸マグネシウム トローチ (ディアスポラル) / プラセボ トローチを服用し、次の 3 日間、手術当日と同じ時間間隔で 1 日あたり最大 4 個のトローチを服用し続けます。

治療薬の用量は、クエン酸マグネシウム錠剤が使用された以前の研究で使用された用量よりもはるかに低く使用されます.

クエン酸マグネシウム/プラセボの使用中（手術の3日後）、患者は最初の手術の前に徹底的に議論される準備された書面によるアンケートに記入します.

術後のフォローアップは、1 人の経験豊富なセラピストと患者によって行われます (結果の測定を参照)。

評価される次の症状は、痛み、腫れ、口の切口間の最大開口部、手術後に服用した鎮痛薬の総量、麻酔の発生時間と持続時間、および手術後の痛みの個人的な経験です（結果の測定を参照）。 これらの症状は、手術当日と手術の 3 日後に評価されます。

計画されたサンプルサイズは、各グループで少なくとも 40 臼歯、つまり、錠剤を使用した合計 40 人の患者で 80 回の手術であり、ロゼンジを使用したグループと同じです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Clinical Department of Oral Surgery, University Hospital "Dubrava", Zagreb
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • University of Zagreb School of Dental Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳～30歳（男女とも）
  • ASA1（通常の健康な患者）
  • 親3（骨切り術と冠状断面を必要とする摘出）
  • 食事以外の摂取
  • 非治療的
  • マグネシウムおよび麻酔アレルギーなし
  • 過去24時間以内に鎮痛剤を服用していない
  • その領域に炎症がないこと
  • 骨内で同じ位置にある下の第 3 大臼歯

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • 授乳中の女性
  • 特定の栄養を摂っている人
  • 自然または後天的な病的状態を持つ人々
  • 薬物乱用鎮痛剤またはあらゆる種類の薬物で知られている人
  • 術後の回復中に抗生物質または別の薬を使用する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：クエン酸マグネシウム錠群
このグループの患者は、クエン酸マグネシウムの錠剤を術後 3 日目に服用するため、1 日あたり 400 mg のクエン酸マグネシウム tbl (Solgar) が、最初の錠剤が服用された時間、術前 2 時間に対応する時間に服用されます。
ダイエットサプリメント：マグネシウム錠群
麻酔の前に、外科的無菌および無菌のすべての原則は、1 分間口腔洗浄を行います。 (15ml。 0.12% CHX.) が実行されます。 手術側は、同じ麻酔薬3M ESPE、ユビステシン-アルティカインで麻酔されます。 外科医、アシスタント、手術方法、手術手技、器具はすべての被験者で同じです。 無作為に選択される一方の側では、患者はクエン酸マグネシウムの錠剤を受け取ります。 同じ鎮痛剤も処方されます: 必要に応じて服用されるイブプロフェン tbl 400 mg、およびクエン酸マグネシウム錠剤。 200mg。 手術後、すべての患者に術後ケアに関する同じ書面および口頭の指示が与えられます。
プラセボコンパレーター：プラセボ錠群

このグループでは、患者は手術後 3 日目にプラセボ錠剤を服用するため、1 日 400 mg のプラセボ tbl を、手術前 2 時間に最初の錠剤を服用した時間と同じ時間に服用します。

プラセボ錠剤は正しい薬と同一になります (クエン酸マグネシウム tbl.Solgar)
ダイエットサプリメント：プラセボ錠グループ
麻酔の前に、外科的無菌および無菌のすべての原則は、1 分間口腔洗浄を行います。 (15ml。 0.12% CHX.) が実行されます。 手術側は、同じ麻酔薬3M ESPE、ユビステシン-アルティカインで麻酔されます。 外科医、アシスタント、手術方法、手術手技、器具はすべての被験者で同じです。 無作為に選択される一方の側では、患者は正しい薬と同一のプラセボ錠剤を受け取ります。 同じ鎮痛薬も処方されます。イブプロフェン tbl 400 mg は必要に応じて服用され、プラセボ錠も処方されます。 200mg。 手術後、すべての患者に術後ケアに関する同じ書面および口頭の指示が与えられます。
プラセボコンパレーター：クエン酸マグネシウムトローチ群
このグループでは、患者は 100 mg を服用します。 クエン酸マグネシウム トローチ (ディアスポラル) 30 分。 処置の前に、手術当日と同じ時間間隔で、次の 3 日間、1 日あたり最大 4 個のロゼンジを服用し続けます。
ダイエットサプリメント：マグネシウムトローチ群
麻酔の前に、外科的無菌および無菌のすべての原則は、1 分間口腔洗浄を行います。 (15ml。 0.12% CHX..) が実行されます。 手術側は、同じ麻酔薬3M ESPE、ユビステシン-アルティカインで麻酔されます。 外科医、アシスタント、手術方法、手術手技、器具はすべての被験者で同じです。 無作為に選択される一方の患者には、クエン酸マグネシウム トローチが投与されます。同じ鎮痛薬も処方されます。必要に応じて服用されるイブプロフェン tbl 400 mg とクエン酸マグネシウム トローチ。 100mg。 手術後、すべての患者に術後ケアに関する同じ書面および口頭の指示が与えられます。
プラセボコンパレーター：プラセボ トローチ群

このグループでは、患者は 100 mg を服用します。 プラセボ トローチ 30 分。 処置の前に、手術当日と同じ時間間隔で、次の 3 日間にわたって 1 日あたり最大 4 つのパスティールを服用し続けます。

プラセボ トローチは正しい薬と同じです (クエン酸マグネシウム tbl.(Diasporal)
ダイエットサプリメント：プラセボ トローチ グループ
麻酔の前に、外科的無菌および無菌のすべての原則は、1 分間口腔洗浄を行います。 (15ml。 0.12% CHX.) が実行されます。 手術側は、同じ麻酔薬3M ESPE、ユビステシン-アルティカインで麻酔されます。 外科医、アシスタント、手術方法、手術手技、器具はすべての被験者で同じです。 無作為に選択される一方の患者は、正しい薬と同一のプラセボトローチを受け取ります。 同じ鎮痛薬も処方されます。必要に応じて服用されるイブプロフェン tbl 400 mg、およびプラセボ トローチ 100 mg。 手術後、すべての患者に術後ケアに関する同じ書面および口頭の指示が与えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み
時間枠：手術後最初の3日
患者は、エンドポイントが「痛みなし」（0）および「耐えられない痛み」（10）としてマークされたビジュアルアナログスケール（VAS）に従って、0〜10のグレードで術後の痛みを評価します。
手術後最初の3日
局所麻酔の持続時間
時間枠：運用初日
麻酔開始からの時間を測定し、麻酔が終了した時点を患者に記入してもらいます。
運用初日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の腫れの段階
時間枠：手術後最初の3日

患者は、最初の手術の前に徹底的に議論される準備された書面による質問表を受け取ります。

腫れについては、なし（腫れなし）、軽い（口腔内、治療部位に局在する）、中等度（治療部位に局在する口腔外の腫れ）、および重度（治療部位を超えて広がる口腔外の腫れ）の4つのパラメータを持つ主観的評価尺度を使用します。治療部位）。 腫れは、術後1日目、2日目、3日目に患者が判断します。
手術後最初の3日
手術後の開口障害期。
時間枠：手術後最初の3日
口の最大切歯間開口部は、TheraBite 測定を使用して、同側の下顎中切歯の近心切歯角度から同側の下顎中切歯の近心切歯角度まで計算されました。
手術後最初の3日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の個人的な手術経験
時間枠：手術当日
VAS スケールを使用して、患者の個人的な手術経験を判断します。
手術当日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Daniel Jerković

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月15日

一次修了 (予想される)

2018年12月15日

研究の完了 (予想される)

2019年6月15日

試験登録日

最初に提出

2018年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月7日

最初の投稿 (実際)

2018年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月20日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 05-PA-15-3/2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

マグネシウム錠群の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Israel

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する