Suun kautta otettavan magnesiumin vaikutus anestesiaan ja leikkauksen jälkeiseen analgesiaan alemman kolmannen poskihampaiden kirurgisen poiston jälkeen.

Tämän tutkimuksen tutkimussuunnitelma ja näytekuvaus suoritettiin Kliinisen sairaalan Dubravan suukirurgian osastolla Zagrebissa, Kroatiassa.

Vastaajina ovat potilaat, jotka tarvitsevat molempien poskihampaiden leikkauksen ja ovat tämän vuoksi Dubravan kliinisessä sairaalassa. Kaikki osallistujat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen. Heidän osallistumisensa on vapaaehtoista.

Tutkimuksen on hyväksynyt Zagreb, Kroatia, Dental Medicine Schoolin eettinen komitea (03.2017). Koehenkilöiden henkilöllisyys suojataan tutkimuksen kaikissa vaiheissa.

Tämän tutkimuksen vastaajat altistuvat seuraaville riskeille:

Toimenpiteeseen liittyvät riskit: kipu, turvotus, trismus, tulehdus, alaleuan hermohaarojen parestesia (alveolaarinen, lingualis), verenvuoto.

Lääkkeisiin liittyvät riskit: allergiset reaktiot, maha-suolikanavan oireet (ripuli). Tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, jaettu suu, lumekontrolloitu tutkimus.

Se suoritetaan kahdella eri suun kautta otettavalla magnesiumsitraatilla:

1. tabletin muodossa,
2. pastillin muodossa. Jokaisella näistä lomakkeista on sama ryhmä

1-tablettiryhmä, 2-imeskelytablettiryhmä. Molemmilla näillä ryhmillä on plasebokontrolliryhmä. Ennen anestesiaa kaikki kirurgisen steriiliyden ja aseptiikan periaatteet suuontelon huuhtelulla 1 min. (15 ml. 0,12 % CHX.-Klooriheksidiini) suoritetaan Molemmat puolet (14 vuorokauden aikana) nukutetaan samalla anestesialla 3M ESPE, Ubistesin-articain (1 ml injektiosuspensio, joka sisältää 40 mg artikaiinikloridia ja 0,005 mg adrenaliinin muodossa olevaa adrenaliinia) ).

Toiselle puolelle, joka valitaan satunnaisesti, potilas saa magnesiumsitraattitabletteja (Solgar-tabletit) / imeskelytabletteja (Diasporal-imeskelytabletteja) ja muita lumetabletteja / imeskelytabletteja, jotka ovat identtisiä oikean lääkkeen kanssa, joten sama tutkittava olla testi- ja kontrolliryhmä. Kirurgi, assistentti, kirurginen lähestymistapa, leikkaustekniikka ja instrumentit ovat samat kaikissa aiheissa riippumatta magnesiumsitraatista tai saman plaseboryhmästä.

Anestesian ja suun kautta otettavan lumelääkkeen tai magnesiumin yhdistelmän valinta kullekin puolelle määräytyy satunnaisvalinnan perusteella, mikä ei ole potilaan tai tutkijan tiedossa ennen kuin testi on suoritettu. Leikkauksen jälkeen kaikille potilaille annetaan samat kirjalliset ja suulliset ohjeet leikkauksen jälkeiseen hoitoon.

Samoja kipulääkkeitä määrätään myös: Ibuprofeeni tbl 400 mg jota otetaan tarpeen mukaan ja magnesiumsitraatti tbl. 200 mg / magnesiumsitraatti-imeskelytabletit 100 mg tai lumelääke satunnaistetusta valinnasta riippuen.

Magnesiumsitraattitabletit / lumetabletit potilaat käyttävät 3 päivää leikkauksen jälkeen, jolloin 400 mg /vrk magnesiumsitraatti tbl (Solgar) / lumelääke otetaan samaan aikaan, joka vastaa ensimmäisten tablettien ottamista, 2 tuntia ennen leikkausta.

Istellekkeitä käyttävässä ryhmässä potilaat käyttävät niitä 30 min. ennen toimenpidettä 100 mg. magnesiumsitraatti-imeskelytabletti (Diasporal) / plasebo-imeskelytabletti ja jatka enintään 4 pastillin ottamista päivässä seuraavien 3 päivän ajan samoin aikavälein kuin leikkauspäivänä.

Terapeuttisia lääkeannoksia käytetään paljon pienempiä kuin aikaisemmissa tutkimuksissa, joissa käytettiin magnesiumsitraattitabletteja, käytettyjä annoksia.

Magnesiumsitraatin/plasebon käytön aikana (3 päivää leikkauksen jälkeen) potilas täyttää valmiin kirjallisen kyselylomakkeen, josta keskustellaan perusteellisesti ennen ensimmäistä leikkausta.

Leikkauksen jälkeisen seurannan tekevät yksi kokenut terapeutti ja potilas (katso Tulostoimenpiteet).

Seuraavat arvioitavat oireet ovat: kipu, turvotus, suuaukon maksimaalinen aukko, leikkauksen jälkeen otettujen kipulääkkeiden kokonaismäärä, anestesian aika ja kesto sekä henkilökohtainen kokemus leikkauksen jälkeisestä kivusta (katso Tulosmittaukset). Nämä oireet arvioidaan leikkauspäivänä ja 3 päivää leikkauksen jälkeen.

Suunniteltu näytekoko on kussakin ryhmässä vähintään 40 poskihammaa, eli 80 leikkausta yhteensä 40 tablettipotilaalla, mikä vastaa imeskelytabletteja käyttävää ryhmää.