Vliv perorálního hořčíku na anestezii a pooperační analgezii po chirurgickém odstranění dolních třetích molárů.

Návrh studie a popis vzorku této studie byly provedeny na oddělení ústní chirurgie klinické nemocnice Dubrava, Záhřeb, Chorvatsko.

Respondenti jsou pacienti, kteří potřebují operovat oba dolní třetí moláry a jsou z toho důvodu v Klinice Dúbrava. Všichni účastníci podepíší informovaný souhlas s účastí ve výzkumu. Jejich účast bude dobrovolná.

Studie je schválena etickou komisí Fakulty zubního lékařství, Záhřeb, Chorvatsko (03.2017). Identita subjektů bude chráněna ve všech fázích studie.

Respondenti v tomto výzkumu budou vystaveni následujícím rizikům:

Rizika související s výkonem: bolest, otok, trismus, zánět, parestézie mandibulárních nervových větví (alveolární, lingualis), krvácení.

Rizika související s drogami: alergické reakce, gastrointestinální příznaky (průjem). Studie bude dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s rozdělenými ústy.

Bude prováděno se dvěma různými perorálními formami citrátu hořečnatého:

1. ve formě tablet,
2. ve formě pastilky. Každá z těchto forem bude mít stejnou skupinu

Skupina 1 tablet, skupina 2 pastilek. Obě tyto skupiny budou mít kontrolní skupinu s placebem. Před anestezií jsou dodrženy všechny zásady chirurgické sterility a asepse s výplachem dutiny ústní 1 min. (15 ml. 0,12% CHX.-Chlorhexidin) bude provedeno Obě strany (po dobu 14 dnů) budou anestetizovány stejným anestetikem 3M ESPE, Ubistesin-articain (1ml injekční suspenze obsahující 40 mg articainchloridu a 0,005 mg adrenalinu ve formě adrenalinu ).

Na jednu stranu, která bude náhodně vybrána, dostane pacient tablety citrátu hořečnatého (tablety Solgar) / pastilky (pastilky Diasporal), a na druhou stranu placebo tablety / pastilky, které budou shodné se správným lékem, tedy stejný vyšetřovaný být testovací a kontrolní skupinou. Chirurg, asistent, chirurgický přístup, operační technika a nástroje budou stejné u všech subjektů bez ohledu na skupinu s citrátem hořečnatým nebo placebo.

Výběr kombinace anestezie s perorálním placebem nebo hořčíkem pro každou stranu bude určen náhodným výběrem, který nebude znám ani pacientovi, ani vyšetřujícímu, dokud nebude test dokončen. Po operaci dostanou všichni pacienti stejné písemné i ústní instrukce pro pooperační péči.

Dále budou předepsána stejná analgetika: Ibuprofen tbl 400 mg, který bude užíván dle potřeby, a magnesium citrát tbl. 200 mg / pastilky s citrátem hořečnatým 100 mg nebo placebo v závislosti na randomizovaném výběru.

Magnesium citrát tablety/placebo tablety pacienti budou užívat 3 dny po operaci tak, že 400 mg/den magnesium citrát tbl (Solgar)/placebo bude užíváno ve stejnou dobu, která bude odpovídat době užívání prvních tablet, 2 hodiny před operací.

Ve skupině, která bude používat pastilky, je budou pacienti užívat 30 min. před zákrokem 100 mg. pastilka s citrátem hořečnatým (Diasporal) / pastilka s placebem a pokračujte v užívání až 4 pastilek denně během následujících 3 dnů ve stejných časových intervalech jako v den operace.

Terapeutické dávky léčiva budou použity hluboko pod dávkami používanými v předchozích studiích, kde byly použity tablety citrátu hořečnatého.

Během užívání magnesium citrátu / placeba (3 dny po operaci) pacient vyplní připravený písemný dotazník, který bude důkladně prodiskutován před první operací.

Pooperační sledování bude provádět jediný zkušený terapeut a pacient (viz Výsledky měření).

Následující symptomy, které budou hodnoceny, jsou: bolest, otok, maximální interincizální otevření úst, celkové množství analgetik podaných po operaci, čas výskytu a trvání anestezie a osobní zkušenost s bolestí po operaci (viz. Výsledky). Tyto příznaky budou hodnoceny v den operace a 3 dny po operaci.

Plánovaná velikost vzorku je minimálně 40 molárů v každé skupině, tj. 80 operací u celkem 40 pacientů pomocí tablet a rovná se skupině užívající pastilky.