Effekt av oral magnesium på anestesi og postoperativ analgesi etter kirurgisk fjerning av nedre tredje molarer.

Studiedesign og prøvebeskrivelse av denne studien ble utført ved avdelingen for oral kirurgi ved Clinical Hospital Dubrava, Zagreb, Kroatia.

Respondentene er pasientene som trenger å gjøre operasjonen av begge nedre tredje molarer og på grunn av dette er de på det kliniske sykehuset Dubrava. Alle deltakere vil signere informert samtykke for deltakelse i forskningen. Deres deltakelse vil være frivillig.

Studien er godkjent av Ethics Committee ved School of Dental Medicine, Zagreb, Kroatia (03.2017). Identiteten til forsøkspersonene vil bli beskyttet i alle faser av studien.

Respondenter i denne forskningen vil bli utsatt for følgende risikoer:

Risikoer knyttet til prosedyren: smerte, hevelse, trismus, betennelse, parestesi i underkjevens nervegrener (alveolar, lingualis), blødning.

Legemiddelrelaterte risikoer: allergiske reaksjoner, gastrointestinale symptomer (diaré). Studien vil være en dobbeltblind, randomisert, delt munn, placebokontrollert studie.

Det vil bli utført med to forskjellige orale former for magnesiumsitrat:

1. i tablettform,
2. i form av en sugetablett. Hvert av disse skjemaene vil ha samme gruppe

1-tablettgruppe, 2-pastillergruppe. Begge disse gruppene vil ha en kontroll placebogruppe. Før narkosen, alle prinsipper for kirurgisk sterilitet og asepsis med munnhuleskylling i 1 min. (15 ml. 0,12% CHX.-Klorhexidin) vil bli utført. Begge sider (over en periode på 14 dager) vil bli bedøvet med samme bedøvelse 3M ESPE, Ubistesin-articain (1ml injeksjonssuspensjon inneholdende 40mg articainchloridum og 0,005mg adrenalinklorid i en form av adrenalinklorid ).

For den ene siden, som vil bli tilfeldig valgt, vil pasienten få magnesiumsitrattabletter (Solgar tabletter) / pastiller (Diasporal pastiller), og for andre placebotabletter / pastiller som vil være identiske med riktig legemiddel, slik at samme undersøkte vil være en test- og kontrollgruppe. Kirurgen, assistenten, kirurgisk tilnærming, operasjonsteknikk og instrumenter vil være de samme i alle fag uavhengig av magnesiumsitrat eller placebogruppe av det samme.

Valget av anestesikombinasjon med oral placebo eller magnesium for hver side vil bli bestemt ved tilfeldig utvalg, som ikke vil være kjent for verken pasienten eller undersøkeren før testen er fullført. Etter operasjonen vil alle pasienter få de samme skriftlige og muntlige instruksjonene for postoperativ behandling.

De samme smertestillende midler vil også bli foreskrevet: Ibuprofen tbl 400 mg som tas etter behov, og magnesiumcitrat tbl. 200 mg / magnesiumsitratpastiller 100 mg eller placebo avhengig av randomisert utvalg.

Magnesiumcitrattabletter /placebotabletter pasienter vil ta 3 dager postoperativt slik at 400 mg /per dag magnesiumsitrat tbl (Solgar) / placebo tas samtidig som vil tilsvare tiden det tar for de første tablettene, 2 timer preoperativt.

I gruppen som skal bruke sugetabletter vil pasientene ta dem 30 min. før prosedyren en 100 mg. magnesiumsitratpastiller (Diasporal) / placebopastiller og fortsett å ta opptil 4 pastiller per dag i løpet av de neste 3 dagene i samme tidsintervaller som det var på operasjonsdagen.

Terapeutiske medikamentdoser vil bli brukt langt under dosene som ble brukt i de tidligere studiene hvor magnesiumsitrat-tablettene ble brukt.

Ved bruk av magnesiumsitrat/placebo (3 dager etter operasjonen) vil pasienten fylle ut et utarbeidet skriftlig spørreskjema som vil bli diskutert grundig før første operasjon.

Postoperativ oppfølging vil bli gjort av den enslige erfarne terapeuten og av pasienten (se Utfallsmål).

Følgende symptomer som vil bli vurdert er: smerte, hevelse, maksimal inter-incisal åpning av munnen, total mengde analgetika tatt etter operasjonen, tidsforekomst og varighet av anestesi og personlig opplevelse av smerte etter operasjon (se Resultatmål). Disse symptomene vil bli evaluert på operasjonsdagen og 3 dager etter operasjonen.

Den planlagte prøvestørrelsen er minst 40 molarer i hver gruppe, det vil si 80 operasjoner på totalt 40 pasienter som bruker tabletter, og lik gruppen som bruker pastiller.