Wpływ doustnego magnezu na znieczulenie i analgezję pooperacyjną po chirurgicznym usunięciu dolnych trzecich zębów trzonowych.

Projekt badania i przykładowy opis tego badania przeprowadzono na Oddziale Chirurgii Jamy Ustnej Szpitala Klinicznego Dubrava, Zagrzeb, Chorwacja.

Respondentami są pacjenci, którzy muszą wykonać operację obu dolnych trzecich zębów trzonowych iw związku z tym znajdują się w Szpitalu Klinicznym Dubrava. Wszyscy uczestnicy podpiszą świadomą zgodę na udział w badaniu. Ich udział będzie dobrowolny.

Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Szkoły Medycyny Stomatologicznej, Zagrzeb, Chorwacja (03.2017). Tożsamość uczestników będzie chroniona na wszystkich etapach badania.

Respondenci biorący udział w tym badaniu będą narażeni na następujące zagrożenia:

Zagrożenia związane z zabiegiem: ból, obrzęk, szczękościsk, stan zapalny, parestezje gałęzi nerwu żuchwowego (zębodołowego, językowego), krwawienie.

Zagrożenia związane z lekami: reakcje alergiczne, objawy żołądkowo-jelitowe (biegunka). Badanie będzie podwójnie ślepą, randomizowaną próbą z podzielonymi ustami i kontrolą placebo.

Zostanie przeprowadzony z dwiema różnymi doustnymi formami cytrynianu magnezu:

1. w postaci tabletek,
2. w postaci pastylki. Każda z tych form będzie miała tę samą grupę

1-grupa tabletek, 2-grupa pastylek. Obie te grupy będą miały kontrolną grupę placebo. Przed znieczuleniem wszystkie zasady sterylności chirurgicznej i aseptyki z płukaniem jamy ustnej przez 1 min. (15 ml. 0,12% CHX.-Chlorheksydyna) Obie strony (przez okres 14 dni) zostaną znieczulone tym samym środkiem znieczulającym 3M ESPE, Ubistesin-articain (1ml zawiesiny do wstrzykiwań zawierającej 40mg articainchloridum i 0,005mg adrenaliny w postaci adrenalinchloridium ).

Z jednej strony, która zostanie wybrana losowo, pacjent otrzyma tabletki cytrynianu magnezu (tabletki Solgar) / pastylki do ssania (Diasporal pastylki do ssania), a dla drugiej tabletki / pastylki placebo, które będą identyczne z właściwym lekiem, więc ten sam badany będzie być grupą testową i kontrolną. Chirurg, asystent, dostęp chirurgiczny, technika operacyjna i instrumenty będą takie same u wszystkich pacjentów, niezależnie od grupy otrzymującej cytrynian magnezu lub placebo.

Wybór kombinacji znieczulenia z doustnym placebo lub magnezem dla każdej ze stron zostanie określony w drodze losowania, o czym nie będzie wiedział ani pacjent, ani osoba badająca, dopóki badanie nie zostanie zakończone. Po operacji wszyscy pacjenci otrzymają takie same pisemne i ustne instrukcje dotyczące opieki pooperacyjnej.

Zostaną również przepisane te same środki przeciwbólowe: Ibuprofen tbl 400 mg, który będzie przyjmowany w razie potrzeby oraz cytrynian magnezu tbl. 200 mg / cytrynian magnezu pastylki do ssania 100 mg lub placebo w zależności od randomizacji.

Tabletki cytrynianu magnezu/tabletki placebo pacjenci przyjmą 3 dni po operacji, tak więc 400 mg/dobę cytrynianu magnezu tbl (Solgar)/placebo zostanie przyjęte w tym samym czasie, który będzie odpowiadał czasowi potrzebnemu na pierwsze tabletki, 2 godziny przed operacją.

W grupie, która będzie stosować pastylki do ssania, pacjenci będą je przyjmować przez 30 min. przed zabiegiem 100 mg. tabletki do ssania z cytrynianem magnezu (Diasporal) / placebo do ssania i kontynuować przyjmowanie do 4 pastylek dziennie przez kolejne 3 dni w takich samych odstępach czasu, jak w dniu zabiegu.

Terapeutyczne dawki leków będą stosowane znacznie poniżej dawek stosowanych w poprzednich badaniach, w których stosowano tabletki z cytrynianem magnezu.

Podczas stosowania cytrynianu magnezu/placebo (3 dni po zabiegu) pacjentka wypełni przygotowany pisemny kwestionariusz, który zostanie dokładnie omówiony przed pierwszą operacją.

Kontrola pooperacyjna zostanie przeprowadzona przez jednego doświadczonego terapeutę i pacjenta (patrz Pomiary wyników).

Oceniane będą następujące objawy: ból, obrzęk, maksymalne rozwarcie międzyzębowe, całkowita ilość środków przeciwbólowych przyjętych po zabiegu, czas trwania i czas trwania znieczulenia oraz osobiste odczucie bólu po zabiegu (patrz Pomiary wyników). Objawy te zostaną ocenione w dniu operacji i 3 dni po operacji.

Planowana liczebność próby to co najmniej 40 zębów trzonowych w każdej grupie, czyli łącznie 80 operacji u 40 pacjentów stosujących tabletki i równa grupie stosującej pastylki do ssania.