Virkning af oral magnesium på anæstesi og postoperativ analgesi efter kirurgisk fjernelse af de nederste tredje kindtænder.

Undersøgelsesdesign og prøvebeskrivelse af denne undersøgelse blev udført på afdelingen for oral kirurgi på det kliniske hospital Dubrava, Zagreb, Kroatien.

Respondenter er de patienter, der skal foretage operationen af ​​begge nedre tredje kindtænder, og på grund af dette er de på det kliniske hospital i Dubrava. Alle deltagere vil underskrive informeret samtykke til deltagelse i forskningen. Deres deltagelse vil være frivillig.

Undersøgelsen er godkendt af Ethics Committee ved School of Dental Medicine, Zagreb, Kroatien (03.2017). Forsøgspersonernes identitet vil blive beskyttet i alle faser af undersøgelsen.

Respondenter i denne forskning vil blive udsat for følgende risici:

Risici relateret til proceduren: smerte, hævelse, trismus, betændelse, paræstesi i underkæbens nervegrene (alveolær, lingualis), blødning.

Lægemiddelrelaterede risici: allergiske reaktioner, gastrointestinale symptomer (diarré). Undersøgelsen vil være et dobbeltblindt, randomiseret, spaltet mund, placebokontrolleret forsøg.

Det vil blive udført med to forskellige orale former for magnesiumcitrat:

1. i tabletform,
2. i form af en sugetablet. Hver af disse formularer vil have en samme gruppe

1- tablet gruppe, 2-pastiller gruppe. Begge disse grupper vil have en placebokontrolgruppe. Inden anæstesien er alle principper for kirurgisk sterilitet og asepsis med mundhuleskylning i 1 min. (15 ml. 0,12% CHX.-Chlorhexidin) vil blive udført. Begge sider (over en periode på 14 dage) vil blive bedøvet med det samme bedøvelsesmiddel 3M ESPE, Ubistesin-articain (1 ml injektionssuspension indeholdende 40mg articainchloridum og 0,005mg adrenalinchlorid i en form af adrenalinchlorid ).

Til den ene side, som vil blive tilfældigt udvalgt, vil patienten modtage magnesiumcitrattabletter (Solgar tabletter) / sugetabletter (Diasporale sugetabletter), og for andre placebotabletter / sugetabletter, som vil være identiske med det rigtige lægemiddel, så den samme eksaminand vil være en test- og kontrolgruppe. Kirurgen, assistenten, kirurgisk tilgang, operationsteknik og instrumenter vil være ens i alle forsøgspersoner uanset magnesiumcitrat eller placebogruppe af samme.

Valget af anæstesikombination med oral placebo eller magnesium for hver side vil blive bestemt ved tilfældig udvælgelse, som hverken patienten eller undersøgeren vil vide, før testen er afsluttet. Efter operationen vil alle patienter få de samme skriftlige og mundtlige instruktioner til postoperativ behandling.

De samme smertestillende midler vil også blive ordineret: Ibuprofen tbl 400 mg som tages efter behov, og magnesiumcitrat tbl. 200 mg / magnesiumcitrat pastiller 100 mg eller placebo afhængig af randomiseret udvælgelse.

Magnesiumcitrattabletter/placebotabletter patienter vil tage 3 dage postoperativt, således at 400 mg/dag magnesiumcitrat tbl (Solgar)/placebo tages på samme tid, hvilket vil svare til den tid det tager for de første tabletter, 2 timer præoperativt.

I gruppen, der skal bruge sugetabletter, vil patienterne tage dem 30 min. før proceduren en 100 mg. magnesiumcitrat sugetablet (Diasporal) / placebo sugetablet og fortsæt med at tage op til 4 pastiller om dagen i løbet af de næste 3 dage i samme tidsintervaller, som det var på operationsdagen.

Terapeutiske lægemiddeldoser vil blive brugt langt under de doser, der blev brugt i de tidligere undersøgelser, hvor magnesiumcitrat-tabletterne blev brugt.

Under brugen af ​​magnesiumcitrat/placebo (3 dage efter operationen) vil patienten udfylde et udarbejdet skriftligt spørgeskema, der vil blive diskuteret grundigt inden den første operation.

Postoperativ opfølgning vil blive udført af den enlige erfarne behandler og af patienten (se resultatmål).

Følgende symptomer, der vil blive vurderet, er: smerter, hævelse, maksimal åbning af munden mellem incisal, samlet mængde af analgetika taget efter operationen, forekomst og varighed af anæstesien og personlig oplevelse af smerte efter operationen (se Resultatmål). Disse symptomer vil blive vurderet på operationsdagen og 3 dage efter operationen.

Den planlagte prøvestørrelse er mindst 40 kindtænder i hver gruppe, det vil sige 80 operationer hos i alt 40 patienter, der bruger tabletter, og det svarer til gruppen, der bruger pastiller.