Влияние перорального приема магния на анестезию и послеоперационное обезболивание после хирургического удаления нижних третьих моляров.

Дизайн исследования и описание выборки этого исследования были выполнены в отделении челюстно-лицевой хирургии клинической больницы Дубрава, Загреб, Хорватия.

Респондентами являются пациенты, которым необходимо сделать операцию на обоих нижних третьих молярах и в связи с этим они находятся в Клинической больнице Дубрава. Все участники подписывают информированное согласие на участие в исследовании. Их участие будет добровольным.

Исследование одобрено Комитетом по этике Школы стоматологической медицины, Загреб, Хорватия (03.2017). Личность субъектов будет защищена на всех этапах исследования.

Респонденты в этом исследовании будут подвержены следующим рискам:

Риски, связанные с процедурой: боль, отек, тризм, воспаление, парестезии ветвей нижнечелюстного нерва (альвеолярного, язычного), кровотечение.

Риски, связанные с лекарственными препаратами: аллергические реакции, желудочно-кишечные симптомы (диарея). Исследование будет двойным слепым, рандомизированным, плацебо-контролируемым.

Он будет проводиться с двумя различными пероральными формами цитрата магния:

1. в форме таблеток,
2. в виде лепешки. Каждая из этих форм будет иметь одну и ту же группу

1- группа таблеток, 2-группа леденцов. Обе эти группы будут иметь контрольную группу плацебо. Перед наркозом соблюдаются все принципы хирургической стерильности и асептики с промыванием полости рта в течение 1 мин. (15 мл. 0,12% CHX.-хлоргексидин) Обе стороны (в течение 14 дней) будут анестезированы одним и тем же анестетиком 3M ESPE, Ubistesin-articain (1 мл суспензии для инъекций, содержащей 40 мг артикаинхлорида и 0,005 мг адреналина в форме адреналинхлорида). ).

Для одной стороны, которая будет выбрана случайным образом, пациент получит таблетки цитрата магния (таблетки Solgar)/пастилки (Diasporal лепешки), а для другой стороны таблетки/лепешки плацебо, которые будут идентичны нужному препарату, поэтому один и тот же испытуемый будет быть тестовой и контрольной группой. Хирург, ассистент, хирургический подход, хирургическая техника и инструменты будут одинаковыми у всех субъектов, независимо от группы цитрата магния или плацебо.

Выбор комбинации анестезии с пероральным плацебо или магнием для каждой стороны будет определяться случайным выбором, который не будет известен ни пациенту, ни исследователю до завершения теста. После операции всем пациентам будут даны одинаковые письменные и устные инструкции по послеоперационному уходу.

Также будут назначены те же анальгетики: ибупрофен табл. 400 мг, который будет приниматься по мере необходимости, и цитрат магния табл. 200 мг / леденцы цитрата магния 100 мг или плацебо в зависимости от рандомизированного выбора.

Таблетки цитрата магния/таблетки плацебо пациенты будут принимать через 3 дня после операции, так что 400 мг цитрата магния в день (Solgar)/плацебо будут приниматься в то же время, которое будет соответствовать времени приема первых таблеток, за 2 часа до операции.

В группе, которая будет использовать леденцы, пациенты будут принимать их 30 мин. перед процедурой 100 мг. пастилки цитрата магния (Диаспорал)/плацебо и продолжать принимать до 4 пастилок в сутки в течение следующих 3 дней в те же промежутки времени, что и в день операции.

Терапевтические дозы лекарств будут использоваться намного ниже доз, используемых в предыдущих исследованиях, где использовались таблетки цитрата магния.

Во время использования цитрата магния/плацебо (через 3 дня после операции) пациент заполняет подготовленную письменную анкету, которая будет подробно обсуждена перед первой операцией.

Послеоперационное наблюдение будет проводиться одним опытным терапевтом и пациентом (см. Показатели исхода).

Будут оцениваться следующие симптомы: боль, отек, максимальное межрезцовое открытие рта, общее количество анальгетиков, принятых после операции, время возникновения и продолжительность анестезии, а также личное ощущение боли после операции (см. Показатели исхода). Эти симптомы будут оцениваться в день операции и через 3 дня после операции.

Планируемый размер выборки составляет не менее 40 моляров в каждой группе, то есть 80 операций у 40 пациентов, использующих таблетки, и равен группе, использующей пастилки.