Effetto del magnesio orale sull'anestesia e sull'analgesia postoperatoria dopo la rimozione chirurgica dei terzi molari inferiori.

Il disegno dello studio e la descrizione del campione di questo studio sono stati eseguiti presso il Dipartimento di Chirurgia Orale dell'Ospedale Clinico Dubrava, Zagabria, Croazia.

Gli intervistati sono i pazienti che devono eseguire l'operazione di entrambi i terzi molari inferiori e per questo si trovano nell'ospedale clinico Dubrava. Tutti i partecipanti firmeranno il consenso informato per la partecipazione alla ricerca. La loro partecipazione sarà volontaria.

Lo studio è approvato dal Comitato Etico della Scuola di Odontoiatria, Zagabria, Croazia (03.2017). L'identità dei soggetti sarà tutelata in tutte le fasi dello studio.

Gli intervistati in questa ricerca saranno esposti ai seguenti rischi:

Rischi connessi alla procedura: dolore, tumefazione, trisma, infiammazione, parestesia dei rami nervosi mandibolari (alveolare, linguale), sanguinamento.

Rischi correlati al farmaco: reazioni allergiche, sintomi gastrointestinali (diarrea). Lo studio sarà uno studio in doppio cieco, randomizzato, split mouth, controllato con placebo.

Sarà effettuato con due diverse forme orali di citrato di magnesio:

1. sotto forma di compresse,
2. a forma di losanga. Ognuna di queste forme avrà uno stesso gruppo

Gruppo 1 compressa, gruppo 2 pastiglie. Entrambi questi gruppi avranno un gruppo placebo di controllo. Prima dell'anestesia, tutti i principi di sterilità chirurgica e asepsi con lavaggio del cavo orale per 1 min. (15 ml. 0,12% CHX.-Chlorhexidine) Entrambi i lati (per un periodo di 14 giorni) saranno anestetizzati con lo stesso anestetico 3M ESPE, Ubistesin-articain (sospensione iniettabile da 1 ml contenente 40 mg di articainchloridum e 0,005 mg di adrenalina in una forma di adrenalinchloridium ).

Per un lato, che verrà selezionato in modo casuale, il paziente riceverà compresse di citrato di magnesio (compresse Solgar) / pastiglie (pastiglie diasporiche), e per altre compresse / pastiglie placebo, che saranno identiche al farmaco giusto, quindi lo stesso candidato lo farà essere un gruppo di prova e di controllo. Il chirurgo, l'assistente, l'approccio chirurgico, la tecnica chirurgica e gli strumenti saranno gli stessi in tutti i soggetti indipendentemente dal citrato di magnesio o dal gruppo placebo dello stesso.

La selezione della combinazione di anestesia con placebo orale o magnesio per ciascun lato sarà determinata mediante selezione casuale, che non sarà nota né al paziente né all'esaminatore fino al completamento del test. Dopo l'intervento chirurgico, a tutti i pazienti verranno fornite le stesse istruzioni scritte e orali per l'assistenza postoperatoria.

Verranno prescritti anche gli stessi analgesici: ibuprofene tbl 400 mg che andranno assunti al bisogno, e magnesio citrato tbl. 200 mg / pastiglie di citrato di magnesio 100 mg o placebo a seconda della selezione randomizzata.

I pazienti con compresse di citrato di magnesio / compresse di placebo impiegheranno 3 giorni dopo l'intervento in modo che vengano assunti 400 mg / al giorno di citrato di magnesio tbl (Solgar) / placebo allo stesso tempo che corrisponderà al tempo impiegato per le prime compresse, 2 ore prima dell'intervento.

Nel gruppo che utilizzerà le pastiglie i pazienti le assumeranno per 30 min. prima della procedura un 100 mg. pastiglia di citrato di magnesio (Diasporal) / pastiglia placebo e continuare ad assumere fino a 4 pastiglie al giorno nei successivi 3 giorni negli stessi intervalli di tempo del giorno dell'intervento.

Le dosi terapeutiche del farmaco saranno utilizzate molto al di sotto delle dosi utilizzate negli studi precedenti in cui sono state utilizzate le compresse di citrato di magnesio.

Durante l'uso di citrato di magnesio / placebo (3 giorni dopo l'intervento) il paziente compilerà un questionario scritto preparato che verrà discusso a fondo prima della prima operazione.

Il follow-up postoperatorio sarà effettuato dal singolo terapista esperto e dal paziente (vedi Misure di esito).

I seguenti sintomi che saranno valutati sono: dolore, gonfiore, massima apertura inter-incisale della bocca, quantità totale di analgesici assunti dopo l'intervento chirurgico, tempo di occorrenza e durata dell'anestesia e esperienza personale di dolore dopo l'intervento chirurgico (vedi Misure di risultato). Questi sintomi saranno valutati il ​​giorno dell'intervento e 3 giorni dopo l'intervento.

La dimensione del campione pianificata è di almeno 40 molari in ciascun gruppo, ovvero 80 operazioni su un totale di 40 pazienti che utilizzano compresse e pari al gruppo che utilizza pastiglie.