Effect van oraal magnesium op anesthesie en postoperatieve analgesie na chirurgische verwijdering van de onderste derde kiezen.

Het onderzoeksontwerp en de voorbeeldbeschrijving van dit onderzoek werden uitgevoerd op de afdeling Kaakchirurgie van het Klinische Ziekenhuis Dubrava, Zagreb, Kroatië.

Respondenten zijn de patiënten die de operatie van beide onderste derde molaren moeten doen en daarom in het Klinisch Ziekenhuis Dubrava zijn. Alle deelnemers ondertekenen geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek. Hun deelname zal vrijwillig zijn.

De studie is goedgekeurd door de ethische commissie van de School of Dental Medicine, Zagreb, Kroatië (03.2017). De identiteit van de proefpersonen wordt in alle fasen van het onderzoek beschermd.

Respondenten in dit onderzoek worden blootgesteld aan de volgende risico's:

Risico's verbonden aan de procedure: pijn, zwelling, trismus, ontsteking, paresthesie van de mandibulaire zenuwtakken (alveolair, lingualis), bloeding.

Geneesmiddelgerelateerde risico's: allergische reacties, gastro-intestinale symptomen (diarree). De studie zal een dubbelblinde, gerandomiseerde, gesplitste mond, placebo-gecontroleerde studie zijn.

Het zal worden uitgevoerd met twee verschillende orale vormen van magnesiumcitraat:

1. in tabletvorm,
2. in de vorm van een zuigtablet. Elk van deze vormen heeft dezelfde groep

Groep met 1 tablet, groep met 2 zuigtabletten. Beide groepen hebben een placebo-controlegroep. Vóór de anesthesie, alle principes van chirurgische steriliteit en asepsis met spoeling van de mondholte gedurende 1 minuut. (15ml. 0,12% CHX.-chloorhexidine) worden uitgevoerd Beide zijden (gedurende een periode van 14 dagen) worden verdoofd met hetzelfde verdovingsmiddel 3M ESPE, Ubistesin-articaïne (1 ml injectiesuspensie met 40 mg articaïnechloridum en 0,005 mg adrenaline in een vorm van adrenalinechloridium ).

Voor de ene kant, die willekeurig wordt gekozen, krijgt de patiënt magnesiumcitraattabletten (Solgar-tabletten) / zuigtabletten (Diasporal-zuigtabletten), en voor andere placebo-tabletten / -zuigtabletten, die identiek zijn aan het juiste medicijn, dus dezelfde onderzochte zal een test- en controlegroep zijn. De chirurg, assistent, chirurgische benadering, chirurgische techniek en instrumenten zullen bij alle proefpersonen hetzelfde zijn, ongeacht de magnesiumcitraat- of placebogroep.

De selectie van anesthesiecombinatie met orale placebo of magnesium voor elke kant zal worden bepaald door willekeurige selectie, die niet bekend zal zijn bij de patiënt of de onderzoeker totdat de test is voltooid. Na de operatie krijgen alle patiënten dezelfde schriftelijke en mondelinge instructies voor postoperatieve zorg.

Dezelfde analgetica zullen ook worden voorgeschreven: Ibuprofen tbl 400 mg die naar behoefte zal worden ingenomen, en magnesiumcitraat tbl. 200 mg / magnesiumcitraat zuigtabletten 100 mg of placebo afhankelijk van gerandomiseerde selectie.

Patiënten met magnesiumcitraattabletten/placebotabletten zullen 3 dagen postoperatief innemen, zodat 400 mg magnesiumcitraat tbl (Solgar)/placebo per dag op hetzelfde tijdstip wordt ingenomen dat overeenkomt met de tijd die nodig was voor de eerste tabletten, 2 uur preoperatief.

In de groep die zuigtabletten zal gebruiken, nemen de patiënten ze 30 minuten in. voor de procedure een 100 mg. magnesiumcitraat zuigtablet (Diasporal) / placebo zuigtablet en ga door met het innemen van maximaal 4 pastilles per dag gedurende de volgende 3 dagen in dezelfde tijdsintervallen als op de dag van de operatie.

Doses van therapeutische geneesmiddelen zullen ver onder de doses worden gebruikt die werden gebruikt in de eerdere onderzoeken waarin de magnesiumcitraattabletten werden gebruikt.

Tijdens het gebruik van magnesiumcitraat/placebo (3 dagen na de operatie) vult de patiënt een voorbereide schriftelijke vragenlijst in die voor de eerste operatie grondig wordt besproken.

Postoperatieve follow-up wordt gedaan door de enige ervaren therapeut en door de patiënt (zie Uitkomstmaten).

De volgende symptomen die zullen worden beoordeeld zijn: pijn, zwelling, maximale interincisale opening van de mond, totale hoeveelheid analgetica genomen na de operatie, tijdstip van optreden en duur van de anesthesie en persoonlijke pijnervaring na de operatie (zie Uitkomstmaten). Deze symptomen worden beoordeeld op de dag van de operatie en 3 dagen na de operatie.

De geplande steekproefomvang is minimaal 40 kiezen in elke groep, dat wil zeggen 80 operaties bij in totaal 40 patiënten die tabletten gebruiken, en gelijk aan de groep die zuigtabletten gebruikt.