En studie av genomförbarheten av prehospital fjärrischemisk konditionering
19 augusti 2020 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
En pilotstudie av genomförbarheten av prehospital förlossning av avlägsna ischemisk konditionering av akutsjukvård hos patienter med bröstsmärta
Prospektiv, singelcenter, enarmspilotstudie som utvärderar möjligheten att leverera ischemisk behandling på avstånd (RIC) av akutsjukvård (EMS) i prehospital miljö.
Berättigade patienter kommer att ha bröstsmärtor eller likvärdiga kärlkrampssymptom och kräver ambulanstransport till sjukhuset.
Alla försökspersoner kommer att genomgå standard RIC-proceduren (dvs. upp till fyra cykler med omväxlande 5-minuters uppblåsning och 5-minuters tömning) med autoRIC®-enheten (CellAegis Devices, Inc., Toronto, Ontario).
Det primära målet är att utvärdera antalet cykler av RIC som fullbordats hos patienter som har initierat proceduren av EMS i prehospital miljö.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna enarmade, öppna pilotstudie kommer att utvärdera möjligheten att leverera ischemisk behandling på avstånd (RIC) av akutsjukvård (EMS) i prehospitala miljöer. Berättigade patienter kommer att vara minst 18 år gamla och kräver ambulanstransport på marken till sjukhuset. Patienter som misstänks för hjärtinfarkt med ST-förhöjning (STEMI) baserat på det prehospitala elektrokardiogrammet och därmed kräver akuta ingrepp i hjärtkateterlaboratoriet kommer att exkluderas.
Alla försökspersoner kommer att genomgå standard RIC-proceduren (dvs. upp till fyra cykler med omväxlande 5-minuters uppblåsning och 5-minuters tömning) med autoRIC®-enheten (CellAegis Devices, Inc.). Den automatiserade proceduren kommer att initieras av ambulanspersonal under ambulanstransport, och RIC-cyklerna kommer att fortsätta genom akutmottagningen (ED) och stanna i totalt 40 minuter.
Det primära syftet med denna pilotstudie är att undersöka varaktigheten av RIC som administreras till patienter som har initierat proceduren i prehospital miljö. Utredarna antar att fyra cykler av RIC kommer att slutföras hos minst 80 % av patienterna som har påbörjat proceduren. Sekundära mål är att bedöma inskrivningsfrekvenser och protokollimplementering; paramedicinsk acceptans av protokoll; och patienttolerans av RIC.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kräver 9-1-1 svar på scen
- Minst 18 år
- Upplever icke-traumatisk bröstsmärta eller likvärdigt anginala symptom
- Uppfyller inte EMS-kriterierna för ett misstänkt STEMI baserat på prehospitalt EKG
- Systoliskt blodtryck (SBP) mellan 100-180 mgm Hg
- Utsedda för ambulanstransport till University of North Carolina Medical Center (Chapel Hill, NC)
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Medvetslös eller på annat sätt i kritiskt tillstånd
- Saknar kapacitet att samtycka till studien
- Icke engelsktalande
Redan existerande tillstånd som utesluter blodtryckskontroll eller användning av autoRIC® enligt leverantörens gottfinnande eller listas här:
- Pares av övre extremiteten
- Redan existerande traumatisk skada på arm
- Förekomst av en arteriovenös shunt för dialys
- Tidigare mastektomi
- Befintlig perifert införd central kateterlinje
- Armödem eller annan indikation på trombos i övre extremiteterna
- Seriellt EKG-bevis på att STEMI utvecklas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fjärrstyrd ischemisk konditionering
RIC-procedur (dvs fyra cykler med omväxlande 5-minuters uppblåsning och 5-minuters tömning) administrerad av autoRIC®-enheten
|
AutoRIC® levererar automatiskt fyra RIC-cykler med fem minuters tryck vid 200 mm Hg följt av fem minuter utan tryck under en total behandlingsperiod på 40 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av försökspersoner som får 4 cykler av RIC utan avbrott
Tidsram: upp till 40 minuter efter initiering av RIC
|
En avslutad RIC-cykel utan avbrott definieras som 5 minuters uppblåsning följt av 5 minuters tömning under totalt 10 minuter.
|
upp till 40 minuter efter initiering av RIC
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av screenade patienter som är berättigade till rekrytering
Tidsram: genom EMS-transport, i genomsnitt 20 minuter
|
Behörighet bland patienter som screenats och specificerar inklusions- och uteslutningskriterier uppfyllda eller inte uppfyllda.
|
genom EMS-transport, i genomsnitt 20 minuter
|
|
Procent av rekryterade patienter som gick med på att delta
Tidsram: genom EMS-transport, i genomsnitt 20 minuter
|
Deltagande bland patienter som screenas och rekryteras.
|
genom EMS-transport, i genomsnitt 20 minuter
|
|
Tidpunkt (i minuter) för studieprocedurer
Tidsram: genom EMS respons och transport, i genomsnitt 30 minuter
|
Tider kommer att rapporteras för ankomst på plats, patienttransport, screening, rekrytering och RIC-initiering för att bedöma effektiviteten med vilken studieprotokollet implementerades.
Tiderna för screening, rekrytering och RIC-initiering överlappar transporttiden.
|
genom EMS respons och transport, i genomsnitt 30 minuter
|
|
Teman om paramedicinsk acceptans av studieprotokollet
Tidsram: upp till 15 minuter från visning
|
Kvalitativa teman relaterade till implementeringen av studieprotokollet kommer att härledas från semistrukturerade intervjuer med studieparamediciner.
|
upp till 15 minuter från visning
|
|
Procent av deltagare som upplever förväntade negativa händelser inklusive RIC-avbrott på grund av obehag
Tidsram: upp till 48 timmar från slutet av RIC
|
Förväntade biverkningar relaterade till RIC inklusive mindre obehag i armen, tillfällig missfärgning av armen eller handen och mindre blåmärken eller skrubbsår på överarmen kommer att samlas in via personlig och telefonutvärdering.
|
upp till 48 timmar från slutet av RIC
|
|
Teman om patientupplevelser när de genomgår RIC
Tidsram: upp till 15 minuter
|
Kvalitativa teman relaterade till RIC-förfarandet kommer att härledas från semistrukturerade intervjuer med försökspersoner.
|
upp till 15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mehul D Patel, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2018
Första postat (Faktisk)
17 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2020
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-0287
- UL1TR001111 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Forskarna har inga planer på att göra enskilda deltagares data tillgänglig.
På grund av denna studies ringa storlek och enstaka webbplats kommer data på individnivå inte att delas för att skydda försökspersoners integritet och upprätthålla konfidentialitet för data.
Aggregerade data och resultat om primära och sekundära resultat kommer att rapporteras på denna webbplats och publiceras i den vetenskapliga litteraturen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .