Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de viabilidad del condicionamiento isquémico remoto prehospitalario

19 de agosto de 2020 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Un estudio piloto de la viabilidad de la entrega prehospitalaria de acondicionamiento isquémico remoto por parte de los servicios médicos de emergencia en pacientes con dolor torácico

Estudio piloto prospectivo, de un solo centro y de un solo brazo que evalúa la viabilidad de administrar acondicionamiento isquémico remoto (RIC) por parte de los servicios médicos de emergencia (EMS) en el entorno prehospitalario. Los pacientes elegibles tendrán dolor en el pecho o síntomas anginosos equivalentes y requerirán transporte en ambulancia terrestre al hospital. Todos los sujetos se someterán al procedimiento RIC estándar (es decir, hasta cuatro ciclos de inflado y desinflado de 5 min alternados) con el dispositivo autoRIC® (CellAegis Devices, Inc., Toronto, Ontario). El objetivo principal es evaluar el número de ciclos de RIC completados en pacientes que tienen el procedimiento iniciado por EMS en el ámbito prehospitalario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio piloto de etiqueta abierta y de un solo brazo evaluará la viabilidad de administrar acondicionamiento isquémico remoto (RIC) por parte de los servicios médicos de emergencia (EMS) en el entorno prehospitalario. Los pacientes elegibles tendrán al menos 18 años de edad y requerirán transporte terrestre en ambulancia al hospital. Se excluirán los pacientes con sospecha de infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) según el electrocardiograma prehospitalario y que, por lo tanto, requieran una intervención urgente en el laboratorio de cateterismo cardíaco.

Todos los sujetos se someterán al procedimiento RIC estándar (es decir, hasta cuatro ciclos alternando 5 minutos de inflado y 5 minutos de desinflado) con el dispositivo autoRIC® (CellAegis Devices, Inc.). Los paramédicos iniciarán el procedimiento automatizado durante el transporte en ambulancia, y los ciclos RIC continuarán hasta la llegada al departamento de emergencias (ED) y la estadía durante un total de 40 minutos.

El objetivo principal de este estudio piloto es examinar la duración de la RIC administrada en pacientes a los que se les inició el procedimiento en el entorno prehospitalario. Los investigadores plantean la hipótesis de que se completarán cuatro ciclos de RIC en al menos el 80 % de los pacientes que inician el procedimiento. Los objetivos secundarios son evaluar las tasas de inscripción y la implementación del protocolo; aceptabilidad del protocolo por parte de los paramédicos; y la tolerabilidad del paciente de RIC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Requiere respuesta del 9-1-1 a la escena
  2. Al menos 18 años de edad
  3. Experimentar dolor torácico no traumático o síntoma anginoso equivalente
  4. No cumplir con los criterios del SEM para sospecha de IAMCEST según el ECG prehospitalario
  5. Presión arterial sistólica (PAS) entre 100-180 mgm Hg
  6. Designado para el transporte en ambulancia al Centro Médico de la Universidad de Carolina del Norte (Chapel Hill, NC)
  7. Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Inconsciente o en estado crítico
  2. Falta de capacidad para dar su consentimiento para el estudio.
  3. No hablan inglés

  4. Condición preexistente que impide el control de la presión arterial o el uso del autoRIC® a discreción del proveedor o que se enumeran aquí:

    1. Paresia de miembro superior
    2. Lesión traumática preexistente en el brazo
    3. Presencia de una derivación arteriovenosa para diálisis
    4. Mastectomía previa
    5. Línea de catéter central insertada periférica existente
    6. Edema del brazo u otra indicación de trombosis de la extremidad superior
  5. ECG serial evidencia de STEMI en evolución

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acondicionamiento Isquémico Remoto
Procedimiento RIC (es decir, cuatro ciclos de inflado y desinflado de 5 min alternados) administrado por el dispositivo autoRIC®
Dispositivo: dispositivo autoRIC®
El autoRIC® administra automáticamente cuatro ciclos RIC de cinco minutos de presión a 200 mm Hg seguidos de cinco minutos sin presión para un período de tratamiento total de 40 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que reciben 4 ciclos de RIC sin interrupción
Periodo de tiempo: hasta 40 minutos, después del inicio de RIC
Un ciclo RIC completo sin interrupción se define como 5 minutos de inflado seguido de 5 minutos de desinflado para un total de 10 minutos.
hasta 40 minutos, después del inicio de RIC

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes evaluados que son elegibles para el reclutamiento
Periodo de tiempo: a través del transporte EMS, una media de 20 minutos
Elegibilidad entre los pacientes examinados y especificación de los criterios de inclusión y exclusión cumplidos o no.
a través del transporte EMS, una media de 20 minutos
Porcentaje de pacientes reclutados que aceptaron participar
Periodo de tiempo: a través del transporte EMS, una media de 20 minutos
Participación entre los pacientes que son seleccionados y reclutados.
a través del transporte EMS, una media de 20 minutos
Tiempo (en minutos) de los procedimientos del estudio
Periodo de tiempo: a través de la respuesta y el transporte de EMS, un promedio de 30 minutos
Se informarán los tiempos de llegada al lugar de los hechos, el transporte del paciente, la selección, el reclutamiento y el inicio del RIC para evaluar la eficiencia con la que se implementó el protocolo del estudio. Los tiempos de detección, reclutamiento e inicio de RIC se superponen con el tiempo de transporte.
a través de la respuesta y el transporte de EMS, un promedio de 30 minutos
Temas sobre la aceptabilidad de los paramédicos del protocolo de estudio
Periodo de tiempo: hasta 15 minutos desde la proyección
Los temas cualitativos relacionados con la implementación del protocolo del estudio se derivarán de entrevistas semiestructuradas con los paramédicos del estudio.
hasta 15 minutos desde la proyección
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos anticipados, incluida la interrupción del RIC debido a molestias
Periodo de tiempo: hasta 48 horas desde el final de RIC
Los eventos adversos anticipados relacionados con RIC, que incluyen molestias leves en el brazo, decoloración temporal del brazo o la mano y hematomas o abrasiones menores en la piel en la parte superior del brazo, se recopilarán mediante una evaluación en persona y por teléfono.
hasta 48 horas desde el final de RIC
Temas sobre las experiencias de los pacientes mientras se someten a RIC
Periodo de tiempo: hasta 15 minutos
Los temas cualitativos relacionados con el procedimiento RIC se derivarán de entrevistas semiestructuradas con los sujetos.
hasta 15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Mehul D Patel, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-0287
  • UL1TR001111 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los investigadores no tienen planes de hacer que los datos de los participantes individuales estén disponibles. Debido al tamaño pequeño de este estudio y al sitio único, los datos a nivel individual no se compartirán para proteger la privacidad de los sujetos y mantener la confidencialidad de los datos. Los datos agregados y los resultados sobre los resultados primarios y secundarios se informarán en este sitio y se publicarán en la literatura científica.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre dispositivo autoRIC®

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir