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プレホスピタル遠隔虚血性コンディショニングの実現可能性に関する研究

2020年8月19日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

胸痛患者における救急医療サービスによる遠隔虚血性コンディショニングのプレホスピタル配信の実現可能性に関するパイロット研究

プレホスピタル設定での救急医療サービス (EMS) による遠隔虚血状態調節 (RIC) の実現可能性を評価する、単一施設、単一アームの前向きパイロット研究。 適格な患者は、胸痛または狭心症に相当する症状があり、病院への地上救急搬送が必要​​です。 すべての被験者は、autoRIC®デバイス（CellAegis Devices、Inc.、トロント、オンタリオ）を使用して、標準的なRIC手順（つまり、5分間の膨張と5分間の収縮を交互に繰り返す最大4サイクル）を受けます。 主な目的は、プレホスピタル設定で EMS によって開始された手順を持つ患者で完了した RIC のサイクル数を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この単群非盲検パイロット研究では、病院前環境での救急医療サービス (EMS) による遠隔虚血状態調節 (RIC) の実現可能性を評価します。 適格な患者は 18 歳以上で、病院への地上救急搬送が必要​​です。 病院前の心電図に基づいてST上昇型心筋梗塞（STEMI）が疑われ、心臓カテーテル検査室で緊急の介入が必要な患者は除外されます。

すべての被験者は、autoRIC®デバイス（CellAegis Devices、Inc.）を使用して、標準的なRIC手順（つまり、5分間の膨張と5分間の収縮を交互に繰り返す最大4サイクル）を受けます。 自動化された手順は、救急車の輸送中に救急隊員によって開始され、RIC サイクルは救急部門 (ED) の到着まで続き、合計 40 分間留まります。

このパイロット研究の主な目的は、病院前の設定で開始された手順を持つ患者に投与された RIC の期間を調べることです。 研究者らは、手術を開始した患者の少なくとも 80% で 4 サイクルの RIC が完了すると仮定しています。 二次的な目的は、登録率とプロトコルの実装を評価することです。プロトコルの救急医療の許容性; RICの患者の忍容性。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. シーンへの 9-1-1 対応の要求
  2. 18歳以上
  3. 非外傷性胸痛または狭心症に相当する症状を経験している
  4. 病院前の心電図に基づく STEMI の疑いの EMS 基準を満たしていない
  5. 100-180 mgm Hg の間の収縮期血圧 (SBP)
  6. ノースカロライナ大学医療センター (ノースカロライナ州チャペルヒル) への救急車輸送用に指定
  7. -インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  1. 意識不明または危篤状態
  2. 研究に同意する能力の欠如
  3. 非英語圏

  4. -プロバイダーの裁量による、またはここにリストされている血圧チェックまたはautoRIC®の使用を妨げる既存の状態：

    1. 上肢の麻痺
    2. 腕の既存の外傷
    3. 透析用動静脈シャントの存在
    4. 以前の乳房切除術
    5. 既存の末梢挿入中心カテーテルライン
    6. 腕の浮腫またはその他の上肢血栓症の徴候
  5. 進化する STEMI のシリアル ECG 証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リモート虚血性コンディショニング
AutoRIC® デバイスによる RIC 処置 (すなわち、5 分間の膨張と 5 分間の収縮を交互に行う 4 サイクル)
デバイス：autoRIC®装置
AutoRIC® は、200 mm Hg で 5 分間加圧し、続いて 5 分間加圧しない RIC サイクルを 4 回、合計 40 分間の治療期間を自動的に提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中断せずに 4 サイクルの RIC を受けた被験者の割合
時間枠：RICの開始後、最大40分
中断することなく完了した RIC サイクルは、5 分間の膨張とそれに続く 5 分間の収縮、合計 10 分間と定義されます。
RICの開始後、最大40分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リクルートに適格なスクリーニングされた患者の割合
時間枠：EMSで平均20分
スクリーニングされた患者の適格性、および適合基準と除外基準が満たされているか満たされていないかを指定します。
EMSで平均20分
参加に同意した募集患者の割合
時間枠：EMSで平均20分
スクリーニングされ、募集された患者の参加。
EMSで平均20分
研究手順のタイミング（分単位）
時間枠：EMSの対応と輸送により、平均30分
現場への到着、患者の輸送、スクリーニング、募集、および研究プロトコルが実施された効率を評価するためのRIC開始の時間が報告されます。 スクリーニング、リクルート、および RIC の開始時間は、輸送時間と重なっています。
EMSの対応と輸送により、平均30分
研究プロトコルの救急医療の受容性に関するテーマ
時間枠：スクリーニングから最大15分
研究プロトコルの実施に関連する定性的テーマは、研究救急隊員との半構造化インタビューから導き出されます。
スクリーニングから最大15分
不快感によるRICの中止を含む予想される有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：RICの終了から最大48時間
軽度の腕の不快感、腕または手の一時的な変色、上腕の軽度の皮膚の打撲傷または擦り傷など、RICに関連する予想される有害事象は、対面および電話評価によって収集されます。
RICの終了から最大48時間
RIC中の患者の経験に関するテーマ
時間枠：15分まで
RIC手順に関連する定性的テーマは、被験者との半構造化インタビューから導き出されます。
15分まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

捜査官

  • 主任研究者：Mehul D Patel, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月10日

一次修了 (実際)

2019年9月30日

研究の完了 (実際)

2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月12日

最初の投稿 (実際)

2018年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月19日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-0287
  • UL1TR001111 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究者は、個々の参加者のデータを公開する予定はありません。 この研究は小規模で単一のサイトであるため、被験者のプライバシーを保護し、データの機密性を維持するために、個人レベルのデータは共有されません。 一次および二次アウトカムに関する集計データと結果は、このサイトで報告され、科学文献で公開されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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