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Une étude de faisabilité du conditionnement ischémique à distance préhospitalier

19 août 2020 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Une étude pilote sur la faisabilité de l'administration préhospitalière d'un conditionnement ischémique à distance par les services médicaux d'urgence chez les patients souffrant de douleurs thoraciques

Étude pilote prospective, monocentrique et à un seul bras évaluant la faisabilité de la prestation de conditionnement ischémique à distance (RIC) par les services médicaux d'urgence (EMS) en milieu préhospitalier. Les patients éligibles auront des douleurs thoraciques ou des symptômes angineux équivalents et devront être transportés par ambulance terrestre à l'hôpital. Tous les sujets subiront la procédure RIC standard (c'est-à-dire jusqu'à quatre cycles de gonflage et de dégonflage de 5 min en alternance) avec le dispositif autoRIC® (CellAegis Devices, Inc., Toronto, Ontario). L'objectif principal est d'évaluer le nombre de cycles de RIC complétés chez les patients ayant la procédure initiée par EMS dans le cadre préhospitalier.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude pilote ouverte à un seul bras évaluera la faisabilité de la prestation du conditionnement ischémique à distance (RIC) par les services médicaux d'urgence (EMS) en milieu préhospitalier. Les patients éligibles seront âgés d'au moins 18 ans et devront être transportés par ambulance terrestre jusqu'à l'hôpital. Les patients suspectés d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) sur la base de l'électrocardiogramme préhospitalier et nécessitant donc une intervention urgente dans le laboratoire de cathétérisme cardiaque seront exclus.

Tous les sujets subiront la procédure RIC standard (c'est-à-dire jusqu'à quatre cycles de gonflage et de dégonflage de 5 min en alternance) avec le dispositif autoRIC® (CellAegis Devices, Inc.). La procédure automatisée sera lancée par les ambulanciers paramédicaux pendant le transport en ambulance, et les cycles RIC se poursuivront jusqu'à l'arrivée et le séjour aux urgences (SU) pendant un total de 40 minutes.

L'objectif principal de cette étude pilote est d'examiner la durée du RIC administré chez les patients ayant la procédure initiée dans le cadre préhospitalier. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que quatre cycles de RIC seront complétés chez au moins 80 % des patients ayant initié la procédure. Les objectifs secondaires sont d'évaluer les taux d'inscription et la mise en œuvre du protocole ; acceptabilité paramédicale du protocole; et la tolérance des patients au RIC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Nécessite une réponse du 9-1-1 sur les lieux
  2. Au moins 18 ans
  3. Douleur thoracique non traumatique ou symptôme angineux équivalent
  4. Ne répond pas aux critères EMS pour un STEMI suspecté sur la base d'un ECG préhospitalier
  5. Pression artérielle systolique (PAS) entre 100 et 180 mgm Hg
  6. Désigné pour le transport en ambulance vers le centre médical de l'Université de Caroline du Nord (Chapel Hill, Caroline du Nord)
  7. Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Inconscient ou autrement dans un état critique
  2. Absence de capacité à consentir à l'étude
  3. Non anglophone

  4. Condition préexistante excluant la vérification de la pression artérielle ou l'utilisation de l'autoRIC® à la discrétion du fournisseur ou répertoriée ici :

    1. Parésie du membre supérieur
    2. Blessure traumatique préexistante au bras
    3. Présence d'un shunt artério-veineux pour la dialyse
    4. Mastectomie antérieure
    5. Ligne de cathéter centrale insérée périphérique existante
    6. Œdème du bras ou autre indication de thrombose du membre supérieur
  5. Preuve ECG en série de l'évolution du STEMI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Conditionnement ischémique à distance
Procédure RIC (c'est-à-dire quatre cycles de gonflage et de dégonflage de 5 min en alternance) administrée par le dispositif autoRIC®
Dispositif: appareil autoRIC®
L'autoRIC® délivre automatiquement quatre cycles RIC de cinq minutes de pression à 200 mm Hg suivis de cinq minutes sans pression pour une période de traitement totale de 40 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets recevant 4 cycles de RIC sans interruption
Délai: jusqu'à 40 minutes, après le début du RIC
Un cycle RIC terminé sans interruption est défini comme 5 minutes de gonflage suivi de 5 minutes de dégonflage pour un total de 10 minutes.
jusqu'à 40 minutes, après le début du RIC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients dépistés éligibles au recrutement
Délai: via le transport EMS, en moyenne 20 minutes
Éligibilité parmi les patients dépistés et précisant les critères d'inclusion et d'exclusion remplis ou non remplis.
via le transport EMS, en moyenne 20 minutes
Pourcentage de patients recrutés qui ont accepté de participer
Délai: via le transport EMS, en moyenne 20 minutes
Participation des patients dépistés et recrutés.
via le transport EMS, en moyenne 20 minutes
Calendrier (en minutes) des procédures d'étude
Délai: via la réponse EMS et le transport, en moyenne 30 minutes
Les heures seront signalées pour l'arrivée sur les lieux, le transport des patients, le dépistage, le recrutement et l'initiation du RIC afin d'évaluer l'efficacité avec laquelle le protocole d'étude a été mis en œuvre. Les temps de dépistage, de recrutement et d'initiation au RIC se chevauchent avec le temps de transport.
via la réponse EMS et le transport, en moyenne 30 minutes
Thèmes sur l'acceptabilité paramédicale du protocole d'étude
Délai: jusqu'à 15 minutes de la projection
Les thèmes qualitatifs liés à la mise en œuvre du protocole d'étude seront issus d'entretiens semi-structurés avec les paramédics de l'étude.
jusqu'à 15 minutes de la projection
Pourcentage de participants subissant des événements indésirables anticipés, y compris l'arrêt du RIC en raison d'un inconfort
Délai: jusqu'à 48 heures à compter de la fin du RIC
Les événements indésirables anticipés liés au RIC, y compris l'inconfort mineur du bras, la décoloration temporaire du bras ou de la main, et les ecchymoses ou écorchures cutanées mineures sur le haut du bras, seront recueillis via une évaluation en personne et par téléphone.
jusqu'à 48 heures à compter de la fin du RIC
Thèmes sur les expériences des patients pendant le RIC
Délai: jusqu'à 15 minutes
Les thèmes qualitatifs liés à la procédure RIC seront issus d'entretiens semi-directifs avec les sujets.
jusqu'à 15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mehul D Patel, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2018

Première publication (Réel)

17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2020

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-0287
  • UL1TR001111 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les chercheurs n'ont pas l'intention de rendre disponibles les données individuelles des participants. En raison de la petite taille et du site unique de cette étude, les données au niveau individuel ne seront pas partagées pour protéger la vie privée des sujets et maintenir la confidentialité des données. Les données agrégées et les résultats sur les résultats primaires et secondaires seront rapportés sur ce site et publiés dans la littérature scientifique.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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