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병원 전 원격 허혈성 조절의 타당성 연구

2020년 8월 19일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

흉통 환자의 응급의료 서비스에 의한 원격 허혈성 조절의 병원 전 전달 타당성에 대한 파일럿 연구

병원 전 환경에서 응급 의료 서비스(EMS)에 의한 원격 허혈성 조절(RIC) 전달의 타당성을 평가하는 전향적, 단일 센터, 단일 암 파일럿 연구. 자격이 있는 환자는 흉통 또는 협심증에 해당하는 증상이 있으며 병원으로 지상 구급차 이송이 필요합니다. 모든 피험자는 autoRIC® 장치(CellAegis Devices, Inc., Toronto, Ontario)를 사용하여 표준 RIC 절차(즉, 교대로 5분 팽창 및 5분 수축의 최대 4주기)를 받게 됩니다. 일차 목표는 병원 전 설정에서 EMS에 의해 시작된 절차를 가진 환자에서 완료된 RIC의 주기 수를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 단일 암, 오픈 라벨 파일럿 연구는 병원 전 설정에서 응급 의료 서비스(EMS)에 의한 원격 허혈성 조절(RIC) 전달의 타당성을 평가할 것입니다. 적격 환자는 18세 이상이며 병원으로 지상 구급차 이송이 필요합니다. 병원 전 심전도에서 ST-상승 심근경색증(STEMI)이 의심되어 심장 도관 검사실에서 긴급한 개입이 필요한 환자는 제외됩니다.

모든 피험자는 autoRIC® 장치(CellAegis Devices, Inc.)를 사용하여 표준 RIC 절차(즉, 교대로 5분 팽창 및 5분 수축의 최대 4주기)를 받게 됩니다. 자동 절차는 구급차 이송 중 구급대원에 의해 시작되며 RIC 주기는 응급실(ED) 도착 및 총 40분 동안 머무를 때까지 계속됩니다.

이 파일럿 연구의 주요 목적은 병원 전 환경에서 시술을 시작한 환자에서 RIC 투여 기간을 조사하는 것입니다. 연구자들은 절차를 시작한 환자의 80% 이상에서 RIC의 4주기가 완료될 것이라고 가정합니다. 이차 목표는 등록률 및 프로토콜 구현을 평가하는 것입니다. 프로토콜의 구급대원 수용성; 및 RIC의 환자 내약성.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 현장에 9-1-1 응답 요구
  2. 만 18세 이상
  3. 비외상성 흉통 또는 협심증에 상응하는 증상이 있는 경우
  4. 병원 전 ECG에 기반한 의심되는 STEMI에 대한 EMS 기준을 충족하지 않음
  5. 100-180 mgm Hg 사이의 수축기 혈압(SBP)
  6. University of North Carolina Medical Center(NC, Chapel Hill)로 구급차 이송을 위해 지정됨
  7. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  1. 무의식 또는 위독한 상태
  2. 연구에 동의할 능력 부족
  3. 비영어권

  4. 공급자의 재량에 따라 또는 여기에 나열된 autoRIC®의 혈압 검사 또는 사용을 방해하는 기존 상태:

    1. 상지 마비
    2. 팔에 기존의 외상성 손상
    3. 투석을 위한 동정맥 션트의 존재
    4. 이전 유방절제술
    5. 기존 말초 삽입 중앙 카테터 라인
    6. 팔 부종 또는 상지 혈전증의 다른 징후
  5. 진화하는 STEMI의 일련의 ECG 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원격 허혈 조절
AutoRIC® 장치에서 관리하는 RIC 절차(즉, 5분 팽창과 5분 수축을 번갈아 가며 4주기)
장치: autoRIC® 장치
AutoRIC®는 총 40분의 치료 기간 동안 200mmHg에서 5분간 압력을 가한 다음 5분간 무압력으로 4개의 RIC 주기를 자동으로 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중단 없이 4주기의 RIC를 받은 피험자의 비율
기간: RIC 시작 후 최대 40분
중단 없이 완료된 RIC 주기는 총 10분 동안 5분 팽창 후 5분 수축으로 정의됩니다.
RIC 시작 후 최대 40분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모집 자격이 있는 스크리닝된 환자의 비율
기간: EMS 운송을 통해 평균 20분
선별된 환자들 사이의 적격성 및 충족된 포함 및 제외 기준 지정.
EMS 운송을 통해 평균 20분
참여에 동의한 모집된 환자의 비율
기간: EMS 운송을 통해 평균 20분
선별 및 모집된 환자들 사이의 참여.
EMS 운송을 통해 평균 20분
연구 절차의 타이밍(분)
기간: EMS 대응 및 운송을 통해 평균 30분
연구 프로토콜이 구현된 효율성을 평가하기 위해 현장 도착, 환자 수송, 선별, 모집 및 RIC 시작에 대한 시간이 보고됩니다. 심사, 모집 및 RIC 시작 시간은 운송 시간과 겹칩니다.
EMS 대응 및 운송을 통해 평균 30분
연구 프로토콜의 구급대원 수용 가능성에 관한 주제
기간: 상영 후 최대 15분
연구 프로토콜의 구현과 관련된 질적 주제는 연구 구급대원과의 반구조화된 인터뷰에서 파생될 것입니다.
상영 후 최대 15분
불편함으로 인한 RIC 중단을 포함하여 예상되는 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: RIC 종료 후 최대 48시간
경미한 팔 불편감, 일시적인 팔 또는 손 변색, 경미한 피부 타박상 또는 상완 찰과상을 포함하는 RIC와 관련된 예상되는 부작용은 대면 및 전화 평가를 통해 수집됩니다.
RIC 종료 후 최대 48시간
RIC를 진행하는 동안 환자 경험에 대한 주제
기간: 최대 15분
RIC 절차와 관련된 질적 주제는 피험자와의 반구조화된 인터뷰에서 파생됩니다.
최대 15분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

수사관

  • 수석 연구원: Mehul D Patel, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 10일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-0287
  • UL1TR001111 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

연구자들은 개별 참가자 데이터를 제공할 계획이 없습니다. 본 연구는 규모가 작고 단일 사이트이기 때문에 피험자의 개인정보를 보호하고 데이터의 기밀성을 유지하기 위해 개인 수준의 데이터를 공유하지 않습니다. 1차 및 2차 결과에 대한 집계 데이터 및 결과는 이 사이트에 보고되고 과학 문헌에 게시됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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