Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności przedszpitalnego zdalnego warunkowania niedokrwiennego

19 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Pilotażowe badanie wykonalności przedszpitalnego dostarczania odległego niedokrwienia niedokrwiennego przez ratownictwo medyczne u pacjentów z bólem w klatce piersiowej

Prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie pilotażowe oceniające wykonalność zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego (RIC) przez pogotowie ratunkowe (EMS) w warunkach przedszpitalnych. Kwalifikujący się pacjenci będą odczuwać ból w klatce piersiowej lub objawy równoważne z dusznicą bolesną i będą wymagać transportu karetką naziemną do szpitala. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani standardowej procedurze RIC (tj. maksymalnie czterem cyklom naprzemiennego 5-minutowego napełniania i 5-minutowego opróżniania) za pomocą urządzenia autoRIC® (CellAegis Devices, Inc., Toronto, Ontario). Podstawowym celem jest ocena liczby zakończonych cykli RIC u pacjentów poddanych zabiegowi inicjowanemu przez ZRM w warunkach przedszpitalnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoramienne, otwarte badanie pilotażowe oceni wykonalność zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego (RIC) przez pogotowie ratunkowe (EMS) w warunkach przedszpitalnych. Kwalifikujący się pacjenci będą mieć co najmniej 18 lat i będą wymagać transportu karetką naziemną do szpitala. Pacjenci z podejrzeniem zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) na podstawie przedszpitalnego elektrokardiogramu i wymagający pilnej interwencji w pracowni cewnikowania serca zostaną wykluczeni.

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani standardowej procedurze RIC (tj. do czterech cykli naprzemiennego 5-minutowego napełniania i 5-minutowego opróżniania) z urządzeniem autoRIC® (CellAegis Devices, Inc.). Zautomatyzowana procedura zostanie zainicjowana przez ratowników medycznych podczas transportu karetką, a cykle RIC będą kontynuowane przez przybycie i pobyt na oddziale ratunkowym (SOR) łącznie przez 40 minut.

Podstawowym celem tego badania pilotażowego jest zbadanie czasu trwania RIC podawanego pacjentom, u których procedura została rozpoczęta w warunkach przedszpitalnych. Badacze stawiają hipotezę, że cztery cykle RIC zostaną zakończone u co najmniej 80% pacjentów, u których rozpoczęto procedurę. Drugorzędnymi celami są ocena wskaźników zapisów i implementacji protokołów; akceptacja protokołu przez ratownika medycznego; i tolerancji pacjenta na RIC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wymagana reakcja 9-1-1 na scenę
  2. Co najmniej 18 lat
  3. Doświadczanie nieurazowego bólu w klatce piersiowej lub równoważnego objawu dusznicy bolesnej
  4. Niespełnienie kryteriów EMS dla podejrzenia STEMI na podstawie przedszpitalnego EKG
  5. Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) między 100-180 mgm Hg
  6. Przeznaczony do transportu karetką do University of North Carolina Medical Center (Chapel Hill, NC)
  7. Zdolne do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieprzytomny lub w inny sposób w stanie krytycznym
  2. Brak zdolności do wyrażenia zgody na badanie
  3. Nieanglojęzyczny

  4. Istniejący wcześniej stan wykluczający kontrolę ciśnienia krwi lub użycie autoRIC® według uznania dostawcy lub wymienione tutaj:

    1. Niedowład kończyny górnej
    2. Istniejący wcześniej urazowy uraz ręki
    3. Obecność przecieku tętniczo-żylnego do dializy
    4. Przebyta mastektomia
    5. Istniejąca obwodowa wprowadzona centralna linia cewnika
    6. Obrzęk ramienia lub inne objawy zakrzepicy kończyny górnej
  5. Seryjne dowody EKG rozwijającego się STEMI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdalne warunkowanie niedokrwienne
Procedura RIC (tj. cztery cykle naprzemiennego 5-minutowego napełniania i 5-minutowego opróżniania) podawana przez urządzenie autoRIC®
Urządzenie: urządzenie autoRIC®
AutoRIC® automatycznie dostarcza cztery cykle RIC po pięć minut z ciśnieniem 200 mm Hg, po których następuje pięć minut bez ucisku przez łącznie 40 minut leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów otrzymujących 4 cykle RIC bez przerwy
Ramy czasowe: do 40 minut po rozpoczęciu RIC
Ukończony cykl RIC bez przerwy definiuje się jako 5-minutową inflację, po której następuje 5-minutowa deflacja, łącznie przez 10 minut.
do 40 minut po rozpoczęciu RIC

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek przebadanych pacjentów, którzy kwalifikują się do rekrutacji
Ramy czasowe: przez transport EMS, średnio 20 minut
Kwalifikowalność wśród pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu i określenie kryteriów włączenia i wyłączenia spełnione lub niespełnione.
przez transport EMS, średnio 20 minut
Odsetek zrekrutowanych pacjentów, którzy zgodzili się wziąć udział
Ramy czasowe: przez transport EMS, średnio 20 minut
Udział wśród pacjentów, którzy są badani i rekrutowani.
przez transport EMS, średnio 20 minut
Czas (w minutach) procedur badania
Ramy czasowe: przez odpowiedź EMS i transport, średnio 30 minut
Czasy przybycia na miejsce zdarzenia, transportu pacjentów, badań przesiewowych, rekrutacji i inicjacji RIC zostaną zgłoszone w celu oceny skuteczności, z jaką wdrożono protokół badania. Czasy kontroli, rekrutacji i inicjacji RIC pokrywają się z czasem transportu.
przez odpowiedź EMS i transport, średnio 30 minut
Tematy dotyczące akceptacji protokołu badania przez ratownika medycznego
Ramy czasowe: do 15 minut od seansu
Tematy jakościowe związane z wdrażaniem protokołu badania będą pochodzić z częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z ratownikami medycznymi.
do 15 minut od seansu
Odsetek uczestników, u których wystąpiły przewidywane zdarzenia niepożądane, w tym przerwanie RIC z powodu dyskomfortu
Ramy czasowe: do 48 godzin od zakończenia RIC
Przewidywane zdarzenia niepożądane związane z RIC, w tym niewielki dyskomfort ramienia, przejściowe odbarwienie ramienia lub dłoni oraz drobne siniaki lub otarcia skóry na ramieniu, zostaną zebrane podczas osobistej i telefonicznej oceny.
do 48 godzin od zakończenia RIC
Tematy dotyczące doświadczeń pacjentów podczas przechodzenia RIC
Ramy czasowe: do 15 minut
Tematy jakościowe związane z procedurą RIC zostaną wyprowadzone z częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z podmiotami.
do 15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Mehul D Patel, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-0287
  • UL1TR001111 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Naukowcy nie planują udostępnienia danych poszczególnych uczestników. Ze względu na niewielki rozmiar tego badania i jedną witrynę dane na poziomie indywidualnym nie będą udostępniane w celu ochrony prywatności uczestników i zachowania poufności danych. Zagregowane dane i wyniki dotyczące głównych i drugorzędowych wyników zostaną przedstawione na tej stronie i opublikowane w literaturze naukowej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na urządzenie autoRIC®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj