Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de haalbaarheid van preklinische ischemische conditionering op afstand

19 augustus 2020 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Een pilootstudie naar de haalbaarheid van preklinische levering van ischemische conditionering op afstand door medische hulpdiensten bij patiënten met pijn op de borst

Prospectieve, single-center, single-arm pilotstudie ter evaluatie van de haalbaarheid van het leveren van ischemische conditionering op afstand (RIC) door medische hulpdiensten (EMS) in de preklinische omgeving. Patiënten die hiervoor in aanmerking komen, hebben pijn op de borst of vergelijkbare symptomen van angina pectoris en hebben vervoer per ambulance naar het ziekenhuis nodig. Alle proefpersonen ondergaan de standaard RIC-procedure (d.w.z. tot vier cycli van afwisselend 5 minuten opblazen en 5 minuten leeglopen) met het autoRIC®-apparaat (CellAegis Devices, Inc., Toronto, Ontario). Het primaire doel is om het aantal voltooide RIC-cycli te evalueren bij patiënten bij wie de procedure door EMS is gestart in de preklinische setting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze single-arm, open-label pilotstudie zal de haalbaarheid evalueren van het leveren van ischemische conditionering op afstand (RIC) door medische hulpdiensten (EMS) in de preklinische setting. In aanmerking komende patiënten zijn ten minste 18 jaar oud en hebben vervoer per ambulance naar het ziekenhuis nodig. Patiënten die verdacht worden van een ST-elevatie-myocardinfarct (STEMI) op basis van het preklinische elektrocardiogram en die dus dringend moeten worden ingegrepen in het hartkatheterisatielaboratorium, worden uitgesloten.

Alle proefpersonen ondergaan de standaard RIC-procedure (d.w.z. maximaal vier cycli van afwisselend 5 minuten opblazen en 5 minuten leeglopen) met het autoRIC®-apparaat (CellAegis Devices, Inc.). De geautomatiseerde procedure wordt gestart door paramedici tijdens ambulancevervoer en de RIC-cycli gaan door tot aankomst op de spoedeisende hulp (SEH) en blijven in totaal 40 minuten.

Het primaire doel van deze pilotstudie is het onderzoeken van de duur van RIC toegediend bij patiënten bij wie de procedure is gestart in de preklinische setting. De onderzoekers veronderstellen dat vier RIC-cycli zullen worden voltooid bij ten minste 80% van de patiënten bij wie de procedure is gestart. Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van inschrijvingspercentages en protocolimplementatie; paramedische aanvaardbaarheid van het protocol; en verdraagbaarheid van RIC door de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vereist 9-1-1 reactie op scène
  2. Minstens 18 jaar oud
  3. Het ervaren van niet-traumatische pijn op de borst of angina-equivalent symptoom
  4. Voldoet niet aan EMS-criteria voor een vermoedelijke STEMI op basis van preklinisch ECG
  5. Systolische bloeddruk (SBP) tussen 100-180 mgm Hg
  6. Aangewezen voor ambulancevervoer naar het University of North Carolina Medical Center (Chapel Hill, NC)
  7. In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewusteloos of anderszins in kritieke toestand
  2. Gebrek aan capaciteit om toestemming te geven voor de studie
  3. Niet-Engels sprekend

  4. Reeds bestaande aandoening die bloeddrukcontrole of gebruik van de autoRIC® verhindert naar goeddunken van de leverancier of hier vermeld:

    1. Parese van de bovenste ledematen
    2. Reeds bestaand traumatisch letsel aan de arm
    3. Aanwezigheid van een arterioveneuze shunt voor dialyse
    4. Eerdere borstamputatie
    5. Bestaande perifere ingebrachte centrale katheterlijn
    6. Armoedeem of andere indicatie van trombose van de bovenste ledematen
  5. Serieel ECG-bewijs van zich ontwikkelende STEMI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ischemische conditionering op afstand
RIC-procedure (d.w.z. vier cycli van afwisselend opblazen van 5 minuten en leeglopen van 5 minuten) toegediend door het autoRIC®-apparaat
Apparaat: autoRIC®-apparaat
De autoRIC® levert automatisch vier RIC-cycli van vijf minuten druk bij 200 mm Hg gevolgd door vijf minuten geen druk voor een totale behandelperiode van 40 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat 4 RIC-cycli ontvangt zonder onderbreking
Tijdsspanne: tot 40 minuten, na aanvang van RIC
Een voltooide RIC-cyclus zonder onderbreking wordt gedefinieerd als 5 minuten opblazen gevolgd door 5 minuten leeglopen gedurende in totaal 10 minuten.
tot 40 minuten, na aanvang van RIC

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage gescreende patiënten dat in aanmerking komt voor rekrutering
Tijdsspanne: via EMS transport gemiddeld 20 minuten
Geschiktheid van gescreende patiënten en specificeren van in- en uitsluitingscriteria waaraan wel of niet is voldaan.
via EMS transport gemiddeld 20 minuten
Percentage gerekruteerde patiënten dat ermee instemde deel te nemen
Tijdsspanne: via EMS transport gemiddeld 20 minuten
Deelname onder patiënten die worden gescreend en geworven.
via EMS transport gemiddeld 20 minuten
Timing (in minuten) van studieprocedures
Tijdsspanne: via EMS respons en transport, gemiddeld 30 minuten
Er zullen tijden worden gerapporteerd voor aankomst ter plaatse, patiëntenvervoer, screening, werving en RIC-initiatie om de efficiëntie te beoordelen waarmee het onderzoeksprotocol is geïmplementeerd. Screenings-, wervings- en RIC-initiatietijden vallen samen met de transporttijd.
via EMS respons en transport, gemiddeld 30 minuten
Thema's over paramedische aanvaardbaarheid van het onderzoeksprotocol
Tijdsspanne: tot 15 minuten na screening
Kwalitatieve thema's met betrekking tot de uitvoering van het onderzoeksprotocol zullen worden afgeleid uit semigestructureerde interviews met studieparamedici.
tot 15 minuten na screening
Percentage deelnemers dat verwachte bijwerkingen ervaart, waaronder stopzetting van de RIC vanwege ongemak
Tijdsspanne: tot 48 uur na het einde van de RIC
Verwachte bijwerkingen gerelateerd aan RIC, waaronder licht ongemak in de arm, tijdelijke verkleuring van de arm of hand, en lichte kneuzingen of schaafwonden op de bovenarm, zullen worden verzameld via persoonlijke en telefonische evaluatie.
tot 48 uur na het einde van de RIC
Thema's over patiëntervaringen tijdens het ondergaan van RIC
Tijdsspanne: tot 15 minuten
Kwalitatieve thema's gerelateerd aan de RIC-procedure zullen worden afgeleid uit semi-gestructureerde interviews met proefpersonen.
tot 15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mehul D Patel, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-0287
  • UL1TR001111 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers hebben geen plannen om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen. Vanwege de kleine omvang en de enkele site van dit onderzoek, zullen gegevens op individueel niveau niet worden gedeeld om de privacy van proefpersonen te beschermen en de vertrouwelijkheid van gegevens te behouden. Geaggregeerde gegevens en resultaten over primaire en secundaire uitkomsten zullen op deze site worden gerapporteerd en in de wetenschappelijke literatuur worden gepubliceerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn op de borst

Klinische onderzoeken op autoRIC®-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren