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Eine Studie über die Machbarkeit der präklinischen ischämischen Fernkonditionierung

19. August 2020 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Eine Pilotstudie zur Machbarkeit der präklinischen Bereitstellung einer ischämischen Fernkonditionierung durch Rettungsdienste bei Brustschmerzpatienten

Prospektive, monozentrische, einarmige Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit der Bereitstellung von ischämischer Fernkonditionierung (RIC) durch Rettungsdienste (EMS) im präklinischen Umfeld. Geeignete Patienten haben Schmerzen in der Brust oder ähnliche Symptome wie Angina pectoris und benötigen einen bodengebundenen Krankentransport zum Krankenhaus. Alle Probanden werden mit dem autoRIC®-Gerät (CellAegis Devices, Inc., Toronto, Ontario) dem Standard-RIC-Verfahren (d. h. bis zu vier Zyklen abwechselnd 5-minütiger Inflation und 5-minütiger Deflation) unterzogen. Das Hauptziel besteht darin, die Anzahl der RIC-Zyklen zu bewerten, die bei Patienten abgeschlossen wurden, bei denen das Verfahren durch EMS in der präklinischen Umgebung eingeleitet wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese einarmige, offene Pilotstudie wird die Machbarkeit der Bereitstellung von ischämischer Fernkonditionierung (RIC) durch Rettungsdienste (EMS) im präklinischen Umfeld bewerten. Berechtigte Patienten sind mindestens 18 Jahre alt und benötigen einen Krankentransport zum Krankenhaus. Ausgeschlossen werden Patienten, bei denen aufgrund des präklinischen Elektrokardiogramms der Verdacht auf einen ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) besteht und daher ein dringender Eingriff im Herzkatheterlabor erforderlich ist.

Alle Probanden werden mit dem autoRIC®-Gerät (CellAegis Devices, Inc.) dem Standard-RIC-Verfahren (d. h. bis zu vier Zyklen abwechselnd 5-minütiger Inflation und 5-minütiger Deflation) unterzogen. Das automatisierte Verfahren wird von Sanitätern während des Krankentransports eingeleitet, und die RIC-Zyklen werden bis zur Ankunft der Notaufnahme (ED) fortgesetzt und insgesamt 40 Minuten bleiben.

Das primäre Ziel dieser Pilotstudie ist die Untersuchung der Dauer der RIC, die bei Patienten verabreicht wird, bei denen das Verfahren in der präklinischen Umgebung begonnen wurde. Die Forscher gehen davon aus, dass vier RIC-Zyklen bei mindestens 80 % der Patienten abgeschlossen werden, die mit dem Verfahren begonnen haben. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Einschreibungsraten und der Protokollimplementierung; Sanitäter-Akzeptanz des Protokolls; und Patientenverträglichkeit von RIC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfordert eine 9-1-1-Antwort auf die Szene
  2. Mindestens 18 Jahre alt
  3. Erleben von nicht-traumatischen Schmerzen in der Brust oder einem äquivalenten Symptom der Angina pectoris
  4. Nichterfüllung der EMS-Kriterien für einen vermuteten STEMI basierend auf einem präklinischen EKG
  5. Systolischer Blutdruck (SBP) zwischen 100-180 mgm Hg
  6. Vorgesehen für den Krankentransport zum Medical Center der University of North Carolina (Chapel Hill, NC)
  7. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Bewusstlos oder anderweitig in kritischem Zustand
  2. Mangelnde Fähigkeit, der Studie zuzustimmen
  3. Nicht englischsprachig

  4. Vorerkrankungen, die eine Blutdruckmessung oder die Verwendung des autoRIC® nach Ermessen des Anbieters ausschließen oder hier aufgeführt sind:

    1. Parese der oberen Extremität
    2. Vorbestehende traumatische Verletzung am Arm
    3. Vorhandensein eines arteriovenösen Shunts für die Dialyse
    4. Vorherige Mastektomie
    5. Bestehende peripher eingeführte zentrale Katheterleitung
    6. Armödem oder andere Anzeichen einer Thrombose der oberen Extremität
  5. Serieller EKG-Beweis für sich entwickelnden STEMI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ischämische Fernkonditionierung
RIC-Verfahren (d. h. vier Zyklen mit abwechselnd 5-minütigem Aufblasen und 5-minütigem Ablassen), die vom autoRIC®-Gerät verabreicht werden
Gerät: autoRIC®-Gerät
Das autoRIC® liefert automatisch vier RIC-Zyklen von fünf Minuten Druck bei 200 mm Hg, gefolgt von fünf Minuten ohne Druck für eine Gesamtbehandlungsdauer von 40 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die 4 Zyklen von RIC ohne Unterbrechung erhalten
Zeitfenster: bis zu 40 Minuten nach Einleitung der RIC
Ein abgeschlossener RIC-Zyklus ohne Unterbrechung ist definiert als 5 Minuten Aufblasen gefolgt von 5 Minuten Ablassen für insgesamt 10 Minuten.
bis zu 40 Minuten nach Einleitung der RIC

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der gescreenten Patienten, die für eine Rekrutierung in Frage kommen
Zeitfenster: durch EMS-Transport, durchschnittlich 20 Minuten
Eignung unter den gescreenten Patienten und Angabe der Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt oder nicht erfüllt.
durch EMS-Transport, durchschnittlich 20 Minuten
Prozentsatz der rekrutierten Patienten, die der Teilnahme zugestimmt haben
Zeitfenster: durch EMS-Transport, durchschnittlich 20 Minuten
Teilnahme unter Patienten, die gescreent und rekrutiert werden.
durch EMS-Transport, durchschnittlich 20 Minuten
Timing (in Minuten) von Studienverfahren
Zeitfenster: durch EMS-Reaktion und Transport, durchschnittlich 30 Minuten
Die Zeiten für die Ankunft vor Ort, den Patiententransport, das Screening, die Rekrutierung und die RIC-Initiierung werden angegeben, um die Effizienz zu bewerten, mit der das Studienprotokoll implementiert wurde. Screening-, Rekrutierungs- und RIC-Einleitungszeiten überschneiden sich mit der Transportzeit.
durch EMS-Reaktion und Transport, durchschnittlich 30 Minuten
Themen zur Sanitäter-Akzeptanz des Studienprotokolls
Zeitfenster: bis zu 15 Minuten nach der Vorführung
Qualitative Themen zur Umsetzung des Studienprotokolls werden aus halbstrukturierten Interviews mit Studienparamedizinern abgeleitet.
bis zu 15 Minuten nach der Vorführung
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen erwartete unerwünschte Ereignisse auftreten, einschließlich RIC-Abbruch aufgrund von Beschwerden
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach Ende des RIC
Voraussichtliche unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit RIC, einschließlich geringfügiger Armbeschwerden, vorübergehender Verfärbung des Arms oder der Hand und geringfügiger Hautquetschungen oder Abschürfungen am Oberarm, werden durch persönliche und telefonische Auswertung erfasst.
bis zu 48 Stunden nach Ende des RIC
Themen zu Patientenerfahrungen während einer RIC
Zeitfenster: bis zu 15 Minuten
Qualitative Themen im Zusammenhang mit dem RIC-Verfahren werden aus halbstrukturierten Interviews mit Probanden abgeleitet.
bis zu 15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Mehul D Patel, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-0287
  • UL1TR001111 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher haben nicht vor, einzelne Teilnehmerdaten zur Verfügung zu stellen. Aufgrund der geringen Größe und des einzelnen Standorts dieser Studie werden keine Daten auf individueller Ebene weitergegeben, um die Privatsphäre der Probanden zu schützen und die Vertraulichkeit der Daten zu wahren. Aggregierte Daten und Ergebnisse zu primären und sekundären Endpunkten werden auf dieser Website gemeldet und in der wissenschaftlichen Literatur veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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