Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av gjennomførbarheten av prehospital fjern iskemisk kondisjonering

19. august 2020 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

En pilotstudie av gjennomførbarheten av prehospital levering av fjern iskemisk kondisjonering av akuttmedisinske tjenester hos pasienter med brystsmerte

Prospektiv, enkeltsenter, enarmspilotstudie som evaluerer muligheten for å levere ekstern iskemisk kondisjonering (RIC) av akuttmedisinske tjenester (EMS) i prehospital setting. Kvalifiserte pasienter vil ha brystsmerter eller angina-liknende symptomer og trenger ambulansetransport til sykehuset. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå standard RIC-prosedyren (dvs. opptil fire sykluser med alternerende 5-minutters oppblåsing og 5-minutters deflasjon) med autoRIC®-enheten (CellAegis Devices, Inc., Toronto, Ontario). Hovedmålet er å evaluere antall fullførte sykluser med RIC hos pasienter som har prosedyren initiert av EMS i prehospital setting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne enarmede, åpne pilotstudien vil evaluere muligheten for å levere ekstern iskemisk kondisjonering (RIC) av akuttmedisinske tjenester (EMS) i prehospital setting. Kvalifiserte pasienter vil være minst 18 år, og krever ambulansetransport til sykehuset. Pasienter som mistenkes for ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) basert på det prehospitale elektrokardiogrammet og dermed krever akutt intervensjon i hjertekateteriseringslaboratoriet, vil bli ekskludert.

Alle forsøkspersoner vil gjennomgå standard RIC-prosedyren (dvs. opptil fire sykluser med vekslende 5-minutters oppblåsing og 5-minutters deflasjon) med autoRIC®-enheten (CellAegis Devices, Inc.). Den automatiserte prosedyren vil bli initiert av ambulansepersonell under ambulansetransport, og RIC-syklusene vil fortsette gjennom akuttmottak (ED) ankomst og opphold i totalt 40 minutter.

Hovedmålet med denne pilotstudien er å undersøke varigheten av RIC administrert hos pasienter som får prosedyren igangsatt i prehospital setting. Etterforskerne antar at fire sykluser med RIC vil bli fullført hos minst 80 % av pasientene som får prosedyren igangsatt. Sekundære mål er å vurdere påmeldingsrater og protokollimplementering; paramedisinsk aksept av protokollen; og pasientens toleranse av RIC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Krever 9-1-1 respons på scenen
  2. Minst 18 år
  3. Opplever ikke-traumatisk brystsmerter eller angina tilsvarende symptom
  4. Oppfyller ikke EMS-kriteriene for en mistenkt STEMI basert på prehospitalt EKG
  5. Systolisk blodtrykk (SBP) mellom 100-180 mgm Hg
  6. Utpekt for ambulansetransport til University of North Carolina Medical Center (Chapel Hill, NC)
  7. Kan gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevisstløs eller på annen måte i kritisk tilstand
  2. Mangler kapasitet til å samtykke til studien
  3. Ikke-engelsktalende

  4. Eksisterende tilstand som utelukker blodtrykkskontroll eller bruk av autoRIC® etter leverandørens skjønn eller oppført her:

    1. Parese av øvre lemmer
    2. Eksisterende traumatisk skade på armen
    3. Tilstedeværelse av en arteriovenøs shunt for dialyse
    4. Tidligere mastektomi
    5. Eksisterende perifert innsatt sentral kateterlinje
    6. Armødem eller annen indikasjon på trombose i øvre ekstremiteter
  5. Seriell EKG-bevis for utvikling av STEMI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekstern iskemisk kondisjonering
RIC-prosedyre (dvs. fire sykluser med alternerende 5-minutters oppblåsing og 5-minutters deflasjon) administrert av autoRIC®-enheten
Enhet: autoRIC®-enhet
AutoRIC® leverer automatisk fire RIC-sykluser med fem minutters trykk ved 200 mm Hg etterfulgt av fem minutter uten trykk i en total 40-minutters behandlingsperiode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av forsøkspersoner som mottar 4 sykluser med RIC uten avbrudd
Tidsramme: opptil 40 minutter etter oppstart av RIC
En fullført RIC-syklus uten avbrudd er definert som 5 minutters oppblåsing etterfulgt av 5 minutters tømming i totalt 10 minutter.
opptil 40 minutter etter oppstart av RIC

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av undersøkte pasienter som er kvalifisert for rekruttering
Tidsramme: gjennom EMS-transport, i gjennomsnitt 20 minutter
Kvalifisering blant pasienter som er screenet og spesifiserer inklusjons- og eksklusjonskriterier oppfylt eller ikke oppfylt.
gjennom EMS-transport, i gjennomsnitt 20 minutter
Prosent av rekrutterte pasienter som godtok å delta
Tidsramme: gjennom EMS-transport, i gjennomsnitt 20 minutter
Deltakelse blant pasienter som screenes og rekrutteres.
gjennom EMS-transport, i gjennomsnitt 20 minutter
Tidspunkt (i minutter) av studieprosedyrer
Tidsramme: gjennom EMS respons og transport, i gjennomsnitt 30 minutter
Tider vil bli rapportert for ankomst på stedet, pasienttransport, screening, rekruttering og RIC-initiering for å vurdere effektiviteten som studieprotokollen ble implementert med. Tidspunkter for screening, rekruttering og RIC-initiering overlapper transporttiden.
gjennom EMS respons og transport, i gjennomsnitt 30 minutter
Temaer om Paramedic Acceptability of the Study Protocol
Tidsramme: opptil 15 minutter fra visning
Kvalitative temaer knyttet til implementering av studieprotokollen vil bli utledet fra semistrukturerte intervjuer med studieparamedikere.
opptil 15 minutter fra visning
Prosent av deltakere som opplever forventede uønskede hendelser, inkludert RIC-seponering på grunn av ubehag
Tidsramme: opptil 48 timer fra slutten av RIC
Forventede uønskede hendelser relatert til RIC, inkludert mindre ubehag i armen, midlertidig misfarging av armen eller hånden, og mindre blåmerker eller skrubbsår på overarmen vil bli samlet inn via personlig og telefonevaluering.
opptil 48 timer fra slutten av RIC
Temaer om pasientopplevelser mens de gjennomgår RIC
Tidsramme: opptil 15 minutter
Kvalitative temaer knyttet til RIC-prosedyren vil bli utledet fra semistrukturerte intervjuer med forsøkspersoner.
opptil 15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mehul D Patel, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-0287
  • UL1TR001111 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Forskerne har ingen planer om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig. På grunn av denne studiens lille størrelse og enkeltside, vil data på individnivå ikke bli delt for å beskytte personvernet til forsøkspersoner og opprettholde konfidensialiteten til data. Aggregerte data og resultater om primære og sekundære utfall vil bli rapportert på dette nettstedet og publisert i vitenskapelig litteratur.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystsmerter

Kliniske studier på autoRIC®-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere