院前远程缺血预处理的可行性研究
2020年8月19日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
胸痛患者急救医疗服务院前远程缺血调节可行性的初步研究
前瞻性、单中心、单臂试点研究，评估在院前环境中通过紧急医疗服务 (EMS) 提供远程缺血调节 (RIC) 的可行性。
符合条件的患者将出现胸痛或心绞痛等同症状，需要地面救护车送往医院。
所有受试者都将使用 autoRIC® 设备（CellAegis Devices, Inc., Toronto, Ontario）进行标准 RIC 程序（即最多四个周期的交替 5 分钟充气和 5 分钟放气）。
主要目的是评估在院前环境中接受 EMS 启动手术的患者完成 RIC 的周期数。
研究概览
详细说明
这项单臂、开放标签的试点研究将评估在院前环境中通过紧急医疗服务 (EMS) 提供远程缺血调节 (RIC) 的可行性。 符合条件的患者至少年满 18 岁，需要地面救护车运送到医院。 根据院前心电图怀疑 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 并因此需要在心导管实验室进行紧急干预的患者将被排除在外。
所有受试者都将使用 autoRIC® 设备 (CellAegis Devices, Inc.) 进行标准 RIC 程序（即最多四个周期的交替 5 分钟充气和 5 分钟放气）。 自动化程序将在救护车运输过程中由护理人员启动，RIC 循环将持续到急诊科 (ED) 到达并停留总共 40 分钟。
该试点研究的主要目的是检查在院前环境中开始手术的患者中 RIC 的持续时间。 研究人员假设至少 80% 的患者将完成四个周期的 RIC。 次要目标是评估入学率和协议实施情况；协议的护理人员可接受性；和患者对 RIC 的耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University Of North Carolina At Chapel Hill
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要 9-1-1 响应场景
- 至少 18 岁
- 经历非创伤性胸痛或心绞痛等同症状
- 根据院前心电图，不符合疑似 STEMI 的 EMS 标准
- 收缩压 (SBP) 在 100-180 mgm Hg 之间
- 指定用于北卡罗来纳大学医学中心（北卡罗来纳州教堂山）的救护车运输
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 失去知觉或处于危急状态
- 缺乏同意研究的能力
- 不会说英语
供应商自行决定或在此处列出的排除血压检查或使用 autoRIC® 的既往病症：
- 上肢麻痹
- 先前存在的手臂外伤
- 存在用于透析的动静脉分流器
- 既往乳房切除术
- 现有外周插入中心导管线
- 手臂水肿或其他上肢血栓形成的迹象
- 演变为 STEMI 的系列心电图证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：远程缺血调节
由 autoRIC® 设备管理的 RIC 程序（即交替进行 5 分钟充气和 5 分钟放气的四个周期）
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AutoRIC® 自动提供四个 RIC 循环，在 200 mm Hg 压力下进行五分钟，然后在无压力下进行五分钟，总共 40 分钟的治疗时间
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不间断接受 4 个 RIC 周期的受试者百分比
大体时间：最多 40 分钟，在 RIC 启动后
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没有中断的完整 RIC 循环定义为 5 分钟充气，然后 5 分钟放气，总共 10 分钟。
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最多 40 分钟，在 RIC 启动后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经过筛选的符合招募条件的患者百分比
大体时间：通过EMS运输，平均20分钟
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筛选患者的资格并指定符合或不符合的纳入和排除标准。
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通过EMS运输，平均20分钟
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同意参与的招募患者百分比
大体时间：通过EMS运输，平均20分钟
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参与筛选和招募的患者。
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通过EMS运输，平均20分钟
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研究程序的时间安排（以分钟为单位）
大体时间：通过EMS响应和运输，平均30分钟
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将报告现场到达、患者运输、筛查、招募和 RIC 启动的时间，以评估研究方案的实施效率。
筛选、招募和 RIC 启动时间与运输时间重叠。
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通过EMS响应和运输，平均30分钟
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研究方案的护理人员可接受性主题
大体时间：筛选后最多 15 分钟
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与研究方案实施相关的定性主题将来自与研究护理人员的半结构化访谈。
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筛选后最多 15 分钟
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经历预期不良事件（包括因不适而停用 RIC）的参与者百分比
大体时间：RIC 结束后最多 48 小时
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将通过面对面和电话评估收集与 RIC 相关的预期不良事件，包括轻微的手臂不适、手臂或手的暂时变色以及上臂的轻微皮肤瘀伤或擦伤。
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RIC 结束后最多 48 小时
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接受 RIC 时患者体验的主题
大体时间：最多 15 分钟
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与 RIC 程序相关的定性主题将来自对受试者的半结构化访谈。
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最多 15 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mehul D Patel, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月10日
初级完成 (实际的)
2019年9月30日
研究完成 (实际的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月12日
首次发布 (实际的)
2018年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月19日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
研究人员没有计划提供个人参与者数据。
由于本研究规模小、中心单一，为保护受试者隐私和维护数据机密性，将不共享个体水平数据。
有关主要和次要结果的汇总数据和结果将在本网站上报告并发表在科学文献中。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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autoRIC® 设备的临床试验
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Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical School未知
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University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland完全的
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Steno Diabetes Center CopenhagenAarhus University Hospital; German Diabetes Center完全的
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Odense University HospitalAarhus University Hospital; University of Southern Denmark完全的
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAIVI Madrid招聘中
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William Osler Health SystemSunnybrook Health Sciences Centre; Peel Regional Paramedic Service; Halton Region Paramedic Services 和其他合作者完全的