Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus esisairaalaa edeltävän iskeemisen etähoidon toteutettavuudesta

keskiviikko 19. elokuuta 2020 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Pilottitutkimus rintakipupotilaiden ensiapupalveluiden iskeemisen etähoidon toteutettavuudesta ennen sairaalaa

Tulevaisuuden, yhden keskuksen, yhden käden pilottitutkimus, jossa arvioidaan mahdollisuutta toimittaa kauko-iskeeminen hoito (RIC) ensiapupalvelujen (EMS) avulla sairaalaa edeltävässä ympäristössä. Tukikelpoisilla potilailla on rintakipua tai rintakipua vastaavia oireita ja he tarvitsevat maaambulanssikuljetuksen sairaalaan. Kaikille koehenkilöille suoritetaan standardi RIC-menettely (eli enintään neljä vuorotellen 5 minuutin täyttö- ja 5 minuutin tyhjennyssykliä) autoRIC®-laitteella (CellAegis Devices, Inc., Toronto, Ontario). Ensisijaisena tavoitteena on arvioida suoritettujen RIC-syklien lukumäärää potilailla, joilla on EMS-toimenpiteen aloittanut sairaalaa edeltävässä ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä yksihaaraisessa, avoimessa pilottitutkimuksessa arvioidaan mahdollisuutta toimittaa iskeeminen etähoito (RIC) ensiapuun (EMS) sairaalaa edeltävässä tilassa. Tukikelpoiset potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita ja tarvitsevat maaambulanssikuljetuksen sairaalaan. Potilaat, joilla epäillään ST-korkeaa sydäninfarktia (STEMI) presairaalan elektrokardiogrammin perusteella ja jotka siten tarvitsevat kiireellistä toimenpiteitä sydämen katetrointilaboratoriossa, suljetaan pois.

Kaikille koehenkilöille suoritetaan standardi RIC-menettely (eli enintään neljä vuorotellen 5 minuutin täyttö- ja 5 minuutin tyhjennyssykliä) autoRIC®-laitteella (CellAegis Devices, Inc.). Automaattisen toimenpiteen käynnistävät ensihoitajat ambulanssikuljetuksen aikana, ja RIC-syklit jatkuvat päivystyksen (ED) saapumisen kautta ja viipyvät yhteensä 40 minuuttia.

Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia RIC:n kestoa potilaille, joille toimenpide on aloitettu esisairaalaympäristössä. Tutkijat olettavat, että neljä RIC-sykliä suoritetaan loppuun vähintään 80 %:lla potilaista, joille toimenpide on aloitettu. Toissijaisina tavoitteina on arvioida ilmoittautumisasteita ja protokollan täytäntöönpanoa; ensihoitajan protokollan hyväksyttävyys; ja potilaan RIC:n sietokyky.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vaatii 9-1-1-vastauksen kohtaukseen
  2. Vähintään 18-vuotias
  3. Ei-traumaattista rintakipua tai anginaalista vastaavaa oiretta
  4. Ei täytä EMS-kriteerejä epäillyn STEMI:n osalta sairaalaa edeltävän EKG:n perusteella
  5. Systolinen verenpaine (SBP) 100-180 mgm Hg
  6. Tarkoitettu ambulanssikuljetukseen North Carolinan yliopiston lääketieteelliseen keskukseen (Chapel Hill, NC)
  7. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tajuton tai muuten kriittisessä tilassa
  2. Ei kykyä suostua tutkimukseen
  3. Ei-englanninkielinen

  4. Aiempi sairaus, joka estää verenpaineen mittauksen tai autoRIC®:n käytön palveluntarjoajan harkinnan mukaan tai lueteltu tässä:

    1. Yläraajan pareesi
    2. Aiempi traumaattinen vamma käsivarressa
    3. Valtiolaskimon shuntin läsnäolo dialyysihoitoa varten
    4. Aikaisempi mastektomia
    5. Olemassa oleva perifeerinen sijoitettu keskuskatetrilinja
    6. Käsivarren turvotus tai muu merkki yläraajojen tromboosista
  5. Sarja-EKG-todisteet kehittyvästä STEMI:stä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etäiskeeminen hoito
RIC-menettely (eli neljä sykliä vuorotellen 5 minuutin täyttöä ja 5 minuutin tyhjennystä) autoRIC®-laitteella
Laite: autoRIC®-laite
AutoRIC® tuottaa automaattisesti neljä RIC-sykliä, joissa paine on 200 mm Hg, ja sen jälkeen viisi minuuttia ilman painetta 40 minuutin hoitojakson ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentti koehenkilöistä, jotka saavat 4 RIC-sykliä keskeytyksettä
Aikaikkuna: enintään 40 minuuttia RIC:n käynnistämisen jälkeen
Valmis RIC-sykli ilman keskeytyksiä määritellään 5 minuutin täyttöksi, jota seuraa 5 minuutin tyhjennys yhteensä 10 minuutin ajan.
enintään 40 minuuttia RIC:n käynnistämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus tutkituista potilaista, jotka ovat oikeutettuja rekrytointiin
Aikaikkuna: EMS-kuljetuksen kautta keskimäärin 20 minuuttia
Kelpoisuus seulottujen potilaiden joukossa, joiden mukaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit täyttyivät tai eivät täyttyneet.
EMS-kuljetuksen kautta keskimäärin 20 minuuttia
Prosenttiosuus rekrytoiduista potilaista, jotka suostuivat osallistumaan
Aikaikkuna: EMS-kuljetuksen kautta keskimäärin 20 minuuttia
Seulottujen ja rekrytoitujen potilaiden osallistuminen.
EMS-kuljetuksen kautta keskimäärin 20 minuuttia
Tutkimusmenettelyjen ajoitus (minuutteina).
Aikaikkuna: EMS-vastauksen ja -kuljetuksen kautta keskimäärin 30 minuuttia
Paikalle saapumisen, potilaskuljetuksen, seulonnan, rekrytoinnin ja RIC-käynnistyksen ajat raportoidaan tutkimusprotokollan toteutuksen tehokkuuden arvioimiseksi. Seulonta-, rekrytointi- ja RIC-aloitusajat menevät päällekkäin kuljetusajan kanssa.
EMS-vastauksen ja -kuljetuksen kautta keskimäärin 30 minuuttia
Tutkimusprotokollan ensihoitajan hyväksyttävyyttä koskevat teemat
Aikaikkuna: jopa 15 minuuttia näytöksestä
Tutkimusprotokollan toteuttamiseen liittyvät laadulliset teemat johdetaan puolistrukturoiduista haastatteluista tutkimuksen ensihoitajan kanssa.
jopa 15 minuuttia näytöksestä
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat odotettuja haittatapahtumia, mukaan lukien RIC:n keskeyttäminen epämukavuuden vuoksi
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia RIC:n päättymisestä
RIC:iin liittyvät odotetut haittatapahtumat, mukaan lukien vähäinen epämukavuus käsivarressa, käsivarren tai käden tilapäinen värinmuutos ja pienet ihon mustelmat tai hankaumat olkavarressa, kerätään henkilökohtaisesti ja puhelimitse.
jopa 48 tuntia RIC:n päättymisestä
Teemat potilaan kokemuksista RIC:n aikana
Aikaikkuna: jopa 15 minuuttia
RIC-menettelyyn liittyvät laadulliset teemat johdetaan koehenkilöiden puolistrukturoiduista haastatteluista.
jopa 15 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Mehul D Patel, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-0287
  • UL1TR001111 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat eivät aio antaa yksittäisten osallistujien tietoja saataville. Tämän tutkimuksen pienen koon ja yhden sivuston vuoksi yksilötason tietoja ei jaeta koehenkilöiden yksityisyyden suojaamiseksi ja tietojen luottamuksellisuuden säilyttämiseksi. Aggregoidut tiedot ja tulokset primaari- ja toissijaisista tuloksista raportoidaan tällä sivustolla ja julkaistaan ​​tieteellisessä kirjallisuudessa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintakipu

Kliiniset tutkimukset autoRIC®-laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa