Tanulmány a prehospitális távoli ischaemiás kondicionálás megvalósíthatóságáról
2020. augusztus 19. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
Kísérleti tanulmány a sürgősségi orvosi szolgálatok által a sürgősségi ellátásban részt vevő ischaemiás távkezelés prehospital-ellátásának megvalósíthatóságáról mellkasi fájdalmas betegeknél
Prospektív, egyközpontú, egykarú kísérleti tanulmány, amely a sürgősségi egészségügyi szolgálatok (EMS) által történő távoli ischaemiás kondicionálás (RIC) megvalósíthatóságát értékeli a kórház előtti környezetben.
A jogosult betegek mellkasi fájdalmat vagy anginás tüneteket tapasztalnak, és földi mentővel kell a kórházba szállítani.
Minden alanynak alá kell vetni a standard RIC eljárást (azaz legfeljebb négy ciklus váltakozó 5 perces felfújással és 5 perces leeresztéssel) az autoRIC® eszközzel (CellAegis Devices, Inc., Toronto, Ontario).
Az elsődleges cél a RIC ciklusok számának értékelése azoknál a betegeknél, akiknél az EMS által kezdeményezett beavatkozást a prehospital körülmények között végezték.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez az egykarú, nyílt kísérleti tanulmány azt fogja értékelni, hogy a sürgősségi egészségügyi szolgálatok (EMS) megvalósíthassák a távoli ischaemiás kondicionálást (RIC) a kórház előtti környezetben. A jogosult betegek legalább 18 évesek, és földi mentőszállítást igényelnek a kórházba. Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknél a prehospitális elektrokardiogram alapján ST-elevációs szívinfarktus (STEMI) gyanús, és ezért sürgős beavatkozásra van szükség a szívkatéteres laborban.
Minden alany átesik a standard RIC eljáráson (azaz legfeljebb négy ciklus váltakozó 5 perces felfújással és 5 perces leeresztéssel) az autoRIC® eszközzel (CellAegis Devices, Inc.). Az automatizált eljárást a mentősök kezdeményezik a mentők szállítása során, és a RIC ciklusok a sürgősségi osztály (ED) megérkezéséig és összesen 40 percig tartanak.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja, hogy megvizsgálja a beadott RIC időtartamát azoknál a betegeknél, akiknél az eljárást a prehospital környezetben kezdték meg. A kutatók azt feltételezik, hogy az eljárást megkezdett betegek legalább 80%-ánál négy RIC-ciklus fog befejeződni. A másodlagos célok a beiratkozási arányok és a protokoll végrehajtásának felmérése; a protokoll mentős elfogadhatósága; és a RIC beteg tolerálhatósága.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 9-1-1 választ igényel a jelenetre
- Legalább 18 éves
- Nem traumás mellkasi fájdalom vagy anginás egyenértékű tünet
- Nem felel meg a kórház előtti EKG alapján feltételezett STEMI EMS-kritériumainak
- A szisztolés vérnyomás (SBP) 100-180 mg Hgm között van
- Az Észak-Karolinai Egyetem Orvosi Központjába (Chapel Hill, NC) mentőautóval szállítják.
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Eszméletlen vagy egyéb módon kritikus állapotban van
- Nincs kapacitás a vizsgálathoz való hozzájáruláshoz
- Nem angolul beszélő
Korábban fennálló állapot, amely kizárja a vérnyomás-ellenőrzést vagy az autoRIC® használatát a szolgáltató döntése alapján, vagy itt szerepel:
- A felső végtag parézise
- A kar már meglévő traumás sérülése
- Arteriovenosus shunt jelenléte a dialízishez
- Előzetes mastectomia
- Meglévő perifériás behelyezett központi katétervonal
- Karödéma vagy a felső végtag trombózisának egyéb jele
- Soros EKG bizonyítékok a fejlődő STEMI-re
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Távoli ischaemiás kondicionálás
RIC eljárás (azaz négy ciklus váltakozó 5 perces felfújással és 5 perces leeresztéssel) az autoRIC® eszközzel
|
Az autoRIC® automatikusan négy RIC ciklust ad le 5 perces nyomással 200 Hgmm-en, majd 5 perc nyomásmentességet, összesen 40 perces kezelési időszakon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százaléka, akik megszakítás nélkül kaptak 4 ciklus RIC-et
Időkeret: legfeljebb 40 percig, a RIC elindítását követően
|
A megszakítás nélküli befejezett RIC-ciklus 5 perces felfújás, majd 5 perces leeresztés, összesen 10 perc alatt.
|
legfeljebb 40 percig, a RIC elindítását követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon átvizsgált betegek százaléka, akik alkalmasak a felvételre
Időkeret: EMS-szállításon keresztül átlagosan 20 perc
|
A szűrt és a beválasztási és kizárási kritériumokat megjelölő betegek jogosultsága megfelelt vagy nem teljesült.
|
EMS-szállításon keresztül átlagosan 20 perc
|
|
A toborzott betegek százalékos aránya, akik beleegyeztek a részvételbe
Időkeret: EMS-szállításon keresztül átlagosan 20 perc
|
Részvétel a szűrt és toborzott betegek körében.
|
EMS-szállításon keresztül átlagosan 20 perc
|
|
A tanulmányi eljárások időzítése (percben).
Időkeret: az EMS válaszadáson és szállításon keresztül, átlagosan 30 perc
|
Jelentjük a helyszínre érkezés, a betegszállítás, a szűrés, a toborzás és a RIC kezdeményezés idejét, hogy felmérjük a vizsgálati protokoll végrehajtásának hatékonyságát.
A szűrés, a toborzás és a RIC kezdeményezés ideje átfedi a szállítási időt.
|
az EMS válaszadáson és szállításon keresztül, átlagosan 30 perc
|
|
Témák a vizsgálati jegyzőkönyv mentős elfogadhatóságáról
Időkeret: a vetítéstől számított 15 percig
|
A vizsgálati protokoll végrehajtásához kapcsolódó kvalitatív témák a vizsgálati mentősökkel készített félig strukturált interjúkból származnak.
|
a vetítéstől számított 15 percig
|
|
Várható nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők százalékos aránya, beleértve a RIC-nek a kényelmetlenség miatti leállítását
Időkeret: a RIC végétől számított 48 óráig
|
A RIC-vel kapcsolatos várható nemkívánatos eseményeket, beleértve a karban jelentkező kisebb kényelmetlenséget, a kar vagy kéz átmeneti elszíneződését, valamint a felkaron fellépő kisebb bőrzúzódásokat vagy horzsolásokat, személyes és telefonos értékeléssel gyűjtik össze.
|
a RIC végétől számított 48 óráig
|
|
Témák a betegek tapasztalatairól a RIC alatt
Időkeret: legfeljebb 15 percig
|
A RIC-eljáráshoz kapcsolódó kvalitatív témák az alanyokkal készített félig strukturált interjúkból származnak.
|
legfeljebb 15 percig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mehul D Patel, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-0287
- UL1TR001111 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A kutatók nem tervezik az egyes résztvevők adatait elérhetővé tenni.
A tanulmány kis mérete és egyetlen webhelye miatt az egyéni szintű adatokat nem osztják meg az alanyok magánéletének védelme és az adatok bizalmasságának megőrzése érdekében.
Az elsődleges és másodlagos kimenetelekre vonatkozó összesített adatokról és eredményekről ezen az oldalon számolunk be, és a tudományos irodalomban is közzétesszük.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .