Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti přednemocničního vzdáleného ischemického stavu

19. srpna 2020 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Pilotní studie proveditelnosti přednemocniční dodávky vzdáleného ischemického stavu pohotovostní lékařskou službou u pacientů s bolestí na hrudi

Prospektivní jednocentrová jednoramenná pilotní studie hodnotící proveditelnost poskytování vzdáleného ischemického kondicionování (RIC) záchrannou zdravotnickou službou (EMS) v přednemocničním prostředí. Způsobilí pacienti budou mít bolesti na hrudi nebo symptomy ekvivalentní anginóze a budou vyžadovat pozemní přepravu sanitkou do nemocnice. Všechny subjekty podstoupí standardní proceduru RIC (tj. až čtyři cykly střídání 5minutového nafukování a 5minutového vypouštění) pomocí zařízení autoRIC® (CellAegis Devices, Inc., Toronto, Ontario). Primárním cílem je vyhodnotit počet dokončených cyklů RIC u pacientů, u kterých byl zákrok zahájen EMS v přednemocničním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato jednoramenná, otevřená pilotní studie vyhodnotí proveditelnost poskytování vzdáleného ischemického kondicionování (RIC) záchrannou zdravotnickou službou (EMS) v přednemocničním prostředí. Způsobilí pacienti budou ve věku minimálně 18 let a budou vyžadovat převoz pozemní sanitkou do nemocnice. Pacienti s podezřením na infarkt myokardu s elevace ST (STEMI) na základě přednemocničního elektrokardiogramu, a proto vyžadující urgentní intervenci v srdeční katetrizační laboratoři, budou vyloučeni.

Všechny subjekty podstoupí standardní proceduru RIC (tj. až čtyři cykly střídání 5minutového nafukování a 5minutového vypouštění) pomocí zařízení autoRIC® (CellAegis Devices, Inc.). Automatizovaný postup zahájí záchranáři při převozu sanitkou a cykly RIC budou pokračovat příjezdem na pohotovostní oddělení (ED) a pobytem celkem 40 minut.

Primárním cílem této pilotní studie je prozkoumat dobu trvání RIC podávané u pacientů, u kterých byl zákrok zahájen v přednemocničním prostředí. Vyšetřovatelé předpokládají, že čtyři cykly RIC budou dokončeny u alespoň 80 % pacientů, u kterých byl postup zahájen. Sekundárními cíli je vyhodnotit počty přihlášených a implementaci protokolu; přijatelnost protokolu záchranářem; a snášenlivost RIC pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vyžaduje odezvu 9-1-1 na scénu
  2. Minimálně 18 let
  3. Pociťování netraumatické bolesti na hrudi nebo symptomu ekvivalentního anginóze
  4. Nesplnění kritérií EMS pro podezření na STEMI na základě přednemocničního EKG
  5. Systolický krevní tlak (SBP) mezi 100-180 mgm Hg
  6. Určeno pro sanitní dopravu do University of North Carolina Medical Center (Chapel Hill, NC)
  7. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. V bezvědomí nebo v jiném kritickém stavu
  2. Nedostatek kapacity pro souhlas se studií
  3. Neanglicky mluvící

  4. Preexistující stav vylučující kontrolu krevního tlaku nebo použití autoRIC® podle uvážení poskytovatele nebo uvedené zde:

    1. Paréza horní končetiny
    2. Preexistující traumatické poranění paže
    3. Přítomnost arteriovenózního zkratu pro dialýzu
    4. Předchozí mastektomie
    5. Stávající periferní zavedená centrální katétrová linka
    6. Edém paže nebo jiný příznak trombózy horních končetin
  5. Sériový EKG důkaz vyvíjejícího se STEMI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdálené ischemické kondicionování
Procedura RIC (tj. čtyři cykly střídání 5minutového nafouknutí a 5minutového vypuštění) prováděné zařízením autoRIC®
Přístroj: zařízení autoRIC®
AutoRIC® automaticky dodává čtyři cykly RIC po pěti minutách tlaku při 200 mm Hg následovaných pěti minutami bez tlaku po celkovou dobu 40 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dostávají 4 cykly RIC bez přerušení
Časové okno: až 40 minut po zahájení RIC
Dokončený cyklus RIC bez přerušení je definován jako 5minutové nafouknutí následované 5minutovým vypuštěním na celkem 10 minut.
až 40 minut po zahájení RIC

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento prověřených pacientů, kteří mají nárok na nábor
Časové okno: prostřednictvím dopravy EMS, průměrně 20 minut
Způsobilost mezi vyšetřovanými pacienty a specifikující kritéria pro zařazení a vyloučení splněna nebo nesplněna.
prostřednictvím dopravy EMS, průměrně 20 minut
Procento přijatých pacientů, kteří souhlasili s účastí
Časové okno: prostřednictvím dopravy EMS, průměrně 20 minut
Účast mezi pacienty, kteří jsou vyšetřováni a přijímáni.
prostřednictvím dopravy EMS, průměrně 20 minut
Časování (v minutách) studijních postupů
Časové okno: prostřednictvím odezvy a transportu EMS v průměru 30 minut
Budou hlášeny časy příjezdu na místo, transportu pacienta, screeningu, náboru a zahájení RIC pro posouzení účinnosti, se kterou byl protokol studie implementován. Časy prověřování, náboru a zahájení RIC se překrývají s časem přepravy.
prostřednictvím odezvy a transportu EMS v průměru 30 minut
Témata přijatelnosti protokolu studie zdravotnickými pracovníky
Časové okno: do 15 minut od promítání
Kvalitativní témata související s implementací protokolu studie budou odvozena z polostrukturovaných rozhovorů se studijními záchranáři.
do 15 minut od promítání
Procento účastníků s očekávanými nežádoucími příhodami, včetně ukončení RIC z důvodu nepohodlí
Časové okno: do 48 hodin od konce RIC
Očekávané nežádoucí příhody související s RIC včetně menšího nepohodlí paže, dočasné změny barvy paže nebo ruky a drobných kožních modřin nebo odřenin na horní části paže budou shromažďovány prostřednictvím osobního a telefonického vyhodnocení.
do 48 hodin od konce RIC
Témata o zkušenostech pacientů při absolvování RIC
Časové okno: až 15 minut
Kvalitativní témata související s procedurou RIC budou odvozena z polostrukturovaných rozhovorů se subjekty.
až 15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mehul D Patel, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-0287
  • UL1TR001111 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Výzkumníci neplánují zpřístupnit data jednotlivých účastníků. Vzhledem k malé velikosti této studie a jedinému místu nebudou data na individuální úrovni sdílena z důvodu ochrany soukromí subjektů a zachování důvěrnosti dat. Souhrnné údaje a výsledky o primárních a sekundárních výsledcích budou uvedeny na této stránce a publikovány ve vědecké literatuře.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest na hrudi

Klinické studie na zařízení autoRIC®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit