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Um estudo da viabilidade do condicionamento isquêmico remoto pré-hospitalar

19 de agosto de 2020 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Um estudo piloto da viabilidade de entrega pré-hospitalar de condicionamento isquêmico remoto por serviços médicos de emergência em pacientes com dor torácica

Estudo piloto prospectivo, de centro único e braço único avaliando a viabilidade de fornecer condicionamento isquêmico remoto (RIC) por serviços médicos de emergência (EMS) no ambiente pré-hospitalar. Os pacientes elegíveis terão dor no peito ou sintomas equivalentes à angina e precisarão de transporte terrestre de ambulância para o hospital. Todos os indivíduos serão submetidos ao procedimento RIC padrão (ou seja, até quatro ciclos de insuflação alternada de 5 min e desinsuflação de 5 min) com o dispositivo autoRIC® (CellAegis Devices, Inc., Toronto, Ontário). O objetivo principal é avaliar o número de ciclos de RIC concluídos em pacientes com o procedimento iniciado por EMS no ambiente pré-hospitalar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo piloto de braço único e aberto avaliará a viabilidade de fornecer condicionamento isquêmico remoto (RIC) por serviços médicos de emergência (EMS) no ambiente pré-hospitalar. Os pacientes elegíveis terão pelo menos 18 anos de idade e precisam de transporte terrestre de ambulância para o hospital. Serão excluídos os pacientes com suspeita de infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) com base no eletrocardiograma pré-hospitalar e, portanto, necessitando de intervenção urgente no laboratório de cateterismo cardíaco.

Todos os indivíduos serão submetidos ao procedimento RIC padrão (ou seja, até quatro ciclos de insuflação alternada de 5 min e deflação de 5 min) com o dispositivo autoRIC® (CellAegis Devices, Inc.). O procedimento automatizado será iniciado pelos paramédicos durante o transporte da ambulância e os ciclos RIC continuarão até a chegada e permanência no departamento de emergência (DE) por um total de 40 minutos.

O objetivo principal deste estudo piloto é examinar a duração do RIC administrado em pacientes com o procedimento iniciado no ambiente pré-hospitalar. Os investigadores supõem que quatro ciclos de RIC serão concluídos em pelo menos 80% dos pacientes que iniciaram o procedimento. Os objetivos secundários são avaliar as taxas de inscrição e implementação do protocolo; aceitabilidade do protocolo paramédico; e tolerabilidade do paciente de RIC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Exigindo resposta 9-1-1 para a cena
  2. Pelo menos 18 anos de idade
  3. Apresentar dor torácica não traumática ou sintoma anginoso equivalente
  4. Não atender aos critérios do EMS para suspeita de STEMI com base no ECG pré-hospitalar
  5. Pressão arterial sistólica (PAS) entre 100-180 mgm Hg
  6. Designado para transporte de ambulância para o Centro Médico da Universidade da Carolina do Norte (Chapel Hill, NC)
  7. Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Inconsciente ou em estado crítico
  2. Falta de capacidade para consentir no estudo
  3. não fala inglês

  4. Condição pré-existente que impede a verificação da pressão arterial ou o uso do autoRIC® a critério do provedor ou listado aqui:

    1. Paresia do membro superior
    2. Lesão traumática pré-existente no braço
    3. Presença de um shunt arteriovenoso para diálise
    4. mastectomia prévia
    5. Linha de cateter central inserida periférica existente
    6. Edema do braço ou outra indicação de trombose da extremidade superior
  5. Evidência de ECG serial de IAMEST em evolução

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Condicionamento Isquêmico Remoto
Procedimento RIC (ou seja, quatro ciclos de insuflação alternada de 5 min e desinsuflação de 5 min) administrado pelo dispositivo autoRIC®
Dispositivo: dispositivo autoRIC®
O autoRIC® fornece automaticamente quatro ciclos RIC de cinco minutos de pressão a 200 mm Hg, seguidos de cinco minutos sem pressão para um período total de tratamento de 40 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos que receberam 4 ciclos de RIC sem interrupção
Prazo: até 40 minutos, após o início do RIC
Um ciclo RIC completo sem interrupção é definido como 5 minutos de insuflação seguidos de 5 minutos de desinsuflação, num total de 10 minutos.
até 40 minutos, após o início do RIC

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes rastreados que são elegíveis para recrutamento
Prazo: através do transporte EMS, uma média de 20 minutos
A elegibilidade entre os pacientes triados e a especificação dos critérios de inclusão e exclusão atendidos ou não.
através do transporte EMS, uma média de 20 minutos
Porcentagem de pacientes recrutados que concordaram em participar
Prazo: através do transporte EMS, uma média de 20 minutos
Participação entre os pacientes que são rastreados e recrutados.
através do transporte EMS, uma média de 20 minutos
Cronometragem (em minutos) dos procedimentos do estudo
Prazo: através da resposta EMS e transporte, uma média de 30 minutos
Os tempos serão relatados para a chegada ao local, transporte do paciente, triagem, recrutamento e início do RIC para avaliar a eficiência com que o protocolo do estudo foi implementado. Os tempos de triagem, recrutamento e início do RIC coincidem com o tempo de transporte.
através da resposta EMS e transporte, uma média de 30 minutos
Temas sobre aceitabilidade paramédica do protocolo do estudo
Prazo: até 15 minutos da triagem
Temas qualitativos relacionados à implementação do protocolo do estudo serão derivados de entrevistas semiestruturadas com paramédicos do estudo.
até 15 minutos da triagem
Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos antecipados, incluindo descontinuação do RIC devido a desconforto
Prazo: até 48 horas do fim do RIC
Eventos adversos antecipados relacionados ao RIC, incluindo desconforto menor no braço, descoloração temporária do braço ou mão e pequenos hematomas ou escoriações na pele na parte superior do braço, serão coletados por meio de avaliação pessoal e por telefone.
até 48 horas do fim do RIC
Temas sobre as experiências do paciente durante o RIC
Prazo: até 15 minutos
Temas qualitativos relacionados ao procedimento RIC serão derivados de entrevistas semiestruturadas com os sujeitos.
até 15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Mehul D Patel, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-0287
  • UL1TR001111 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os pesquisadores não têm planos de disponibilizar dados de participantes individuais. Devido ao pequeno tamanho e ao site único deste estudo, os dados de nível individual não serão compartilhados para proteger a privacidade dos participantes e manter a confidencialidade dos dados. Dados e resultados agregados sobre desfechos primários e secundários serão relatados neste site e publicados na literatura científica.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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