Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två olika NCPAP-metoder hos för tidigt födda barn med andnödssyndrom ((NCPAP))

15 juli 2019 uppdaterad av: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Jämförelse av två olika NCPAP-metoder hos prematura spädbarn med andnödssyndrom med graviditetsålder på 26-30 veckor

är att jämföra introduktionen av två olika NCPAP-metoder i termer av mekanisk ventilation (MV) behov (icke-invasiv andningsstödssvikt) och behov av ytaktiva ämnen inom de första 72 timmarna av livet hos prematura spädbarn med respiratory distress syndrome (RDS) vid 26-30 graviditetsveckor.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign NCPAP-stöd gavs med kontinuerligt positivt luftvägstryck, som genererades av en neonatal ventilator (SLE; Infant Flow System, Viasys Corp., USA) och spädbarnsflödesdrivenhet (SLE; Inställningarna för andningsparametrar var en PEEP på 5 -8 cmH2O. CPAP stoppades när PEEP 5 cmH2O och spädbarn inte visade några tecken på RDS med FiO2 <0,30.

Under icke-invasivt andningsstöd, vid FiO2 är ≥ 0,40, kommer ytaktivt ämne att ges som tidig räddningsterapi med hjälp av icke-invasiv metod (genom att använda en tunn kateter - ta hand-metod - medan spontanandning fortsätter) för att hålla mål syremättnad mellan 90-95 %. Den andra dosen av ytaktivt ämne kommer att ges 6 timmar efter den första dosen med hjälp av en icke-invasiv metod för att hålla målsyremättnaden mellan 90-95 % om FiO2-behovet är ≥ 0,30.

Icke-invasiv andningsstödssvikt ställs in enligt följande:

  • FiO2 på ≥ 0,50 för att hålla syremättnaden uppmätt med pulsoximetri över 90 % och högre,
  • Apné som kräver mer än 6 larm under en 24-timmarsperiod under 6 timmar i följd eller mer än 1 apné som kräver övertrycksventilation,
  • ihållande acidos; närvaro av pH < 7,20 och PCO2 > 65 mmHg i två olika blodgaser som tas med ett intervall på minst 30 minuter eller behandlingsresistent metabol acidos,
  • Allvarlig andningsbesvär,
  • Lungblödning och hjärt- och lungstopp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06230
        • Rekrytering
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 timme till 2 timmar (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn med graviditetsålder på 26 veckor 0 dagar och 29 veckor 6 dagar med RDS-tecken kommer att inkluderas

Exklusions kriterier:

  • Stora medfödda anomalier
  • Förekomst av kardiovaskulär instabilitet
  • Intubation vid intagning på NICU
  • Samtycke har inte lämnats eller vägrats

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ventilator NCPAP
neonatal ventilator (SLE; Specialized Laboratory Equipment, UK) PEEP: 5 cmH2O
Enhet: ventilator NCPAP
spädbarn kommer att randomiseras till två olika NCPAP-grupper
Andra namn:
  • spädbarnsflödesförare NCPAP
ACTIVE_COMPARATOR: Infant Flow-drivrutin NCPAP
spädbarnsflödesdrivenhet (Infant Flow System, Viasys Corp., USA) PEEP:5-8 cmH2O, Denna grupp får variabelt flöde
Enhet: ventilator NCPAP
spädbarn kommer att randomiseras till två olika NCPAP-grupper
Andra namn:
  • spädbarnsflödesförare NCPAP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
icke-invasiv ventilationsfel
Tidsram: 72 timmar
behov av mekanisk ventilation under de första 72 timmarna av livet
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Utredare

  • Studierektor: Suna Oğuz, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 januari 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

5 januari 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

5 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

17 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2019

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 02082019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ventilationsfel

Kliniska prövningar på ventilator NCPAP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera