Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to forskjellige NCPAP-metoder hos premature spedbarn med respiratorisk distress-syndrom ((NCPAP))

15. juli 2019 oppdatert av: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Sammenligning av to forskjellige NCPAP-metoder hos premature spedbarn med respiratorisk distress-syndrom med svangerskapsalder på 26-30 uker

er å sammenligne introduksjon av to forskjellige NCPAP-metoder når det gjelder mekanisk ventilasjon (MV) behov (ikke-invasiv respiratorisk støttesvikt) og surfaktantbehov innen de første 72 timene av livet hos premature spedbarn med respiratorisk nødsyndrom (RDS) ved 26-30 uker med svangerskap.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign NCPAP-støtte ble gitt med kontinuerlig positivt luftveistrykk, som ble generert av en neonatal ventilator (SLE; Infant Flow System, Viasys Corp., USA) og spedbarnsstrømningsdriverenhet (SLE; Respirasjonsparameterinnstillingene var en PEEP på 5 -8 cmH2O. CPAP ble stoppet da PEEP 5 cmH2O og spedbarn ikke viste tegn på RDS med FiO2 <0,30.

Under ikke-invasiv åndedrettsstøtte, ved FiO2 er ≥ 0,40, vil overflateaktivt middel gis som tidlig redningsterapi ved hjelp av ikke-invasiv metode (ved å bruke et tynt kateter - ta vare-metoden - mens spontan pusting fortsetter) for å holde mål oksygenmetning mellom 90-95 %. Den andre dosen av overflateaktivt middel vil bli gitt 6 timer etter den første dosen ved hjelp av ikke-invasiv metode for å holde måloksygenmetningen mellom 90-95 % i tilfelle FiO2-behov er ≥ 0,30.

Ikke-invasiv respirasjonsstøttesvikt er satt som følger:

  • FiO2 på ≥ 0,50 for å holde oksygenmetningen målt ved pulsoksymetri over 90 % og høyere,
  • Apné som krever mer enn 6 varsler i løpet av en 24-timers periode i 6 sammenhengende timer eller mer enn 1 apné som krever overtrykksventilasjon,
  • vedvarende acidose; tilstedeværelse av pH < 7,20 og PCO2 > 65 mmHg i to forskjellige blodgasser tatt med et intervall på minst 30 minutter eller behandlingsresistent metabolsk acidose,
  • Alvorlig pustebesvær,
  • Lungeblødning og hjerte- og lungestans.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06230
        • Rekruttering
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 time til 2 timer (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn med svangerskapsalder på 26 uker 0 dager og 29 uker 6 dager med RDS-tegn vil bli inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Store medfødte anomalier
  • Tilstedeværelse av kardiovaskulær ustabilitet
  • Intubasjon ved innleggelse til NICU
  • Samtykke ikke gitt eller avslått

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ventilator NCPAP
neonatal ventilator (SLE; Spesialisert laboratorieutstyr, Storbritannia) PEEP: 5 cmH2O
Enhet: ventilator NCPAP
spedbarn vil bli randomisert i to forskjellige NCPAP-grupper
Andre navn:
  • infant flow driver NCPAP
ACTIVE_COMPARATOR: Infant Flow-driver NCPAP
spedbarnsstrømningsdriverenhet (Infant Flow System, Viasys Corp., USA) PEEP:5-8 cmH2O, Denne gruppen mottar variabel strømning
Enhet: ventilator NCPAP
spedbarn vil bli randomisert i to forskjellige NCPAP-grupper
Andre navn:
  • infant flow driver NCPAP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ikke-invasiv ventilasjonssvikt
Tidsramme: 72 timer
behov for mekanisk ventilasjon de første 72 timene av livet
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Suna Oğuz, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. januar 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

5. januar 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

5. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2019

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 02082019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ventilator NCPAP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere