Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee verschillende NCPAP-methoden bij te vroeg geboren baby's met respiratoir distress-syndroom ((NCPAP))

15 juli 2019 bijgewerkt door: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Vergelijking van twee verschillende NCPAP-methoden bij te vroeg geboren baby's met respiratoir distress-syndroom met een zwangerschapsduur van 26-30 weken

is om de introductie van twee verschillende NCPAP-methoden te vergelijken in termen van mechanische ventilatie (MV) behoefte (niet-invasieve respiratoire ondersteuningsfalen) en behoefte aan oppervlakteactieve stof binnen de eerste 72 uur van het leven bij te vroeg geboren baby's met Respiratory Distress Syndrome (RDS) op 26-30 weken zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksontwerp NCPAP-ondersteuning werd geleverd met continue positieve luchtwegdruk, die werd gegenereerd door een neonatale ventilator (SLE; Infant Flow System, Viasys Corp., VS) en een infant flow-driver-apparaat (SLE; de ademhalingsparameterinstellingen waren een PEEP van 5 -8 cmH2O. CPAP werd gestopt bij PEEP 5 cmH2O en baby's vertoonden geen tekenen van RDS met FiO2 <0,30.

Onder niet-invasieve ademhalingsondersteuning, in het geval van FiO2 ≥ 0,40, zal surfactant worden gegeven als vroege reddingstherapie door middel van een niet-invasieve methode (door een dunne katheter te gebruiken - zorg voor de methode - terwijl de spontane ademhaling doorgaat) om doel zuurstofverzadiging tussen 90-95%. De tweede dosis surfactant zal 6 uur na de eerste dosis worden gegeven door middel van een niet-invasieve methode om de beoogde zuurstofverzadiging tussen 90-95% te houden in het geval dat de FiO2-behoefte ≥ 0,30 is.

Niet-invasieve respiratoire ondersteuningsfalen wordt als volgt ingesteld:

  • FiO2 van ≥ 0,50 om de door pulsoximetrie gemeten zuurstofverzadiging boven 90 % en hoger te houden,
  • Apneu waarvoor meer dan 6 waarschuwingen nodig zijn in een periode van 24 uur in 6 opeenvolgende uren of meer dan 1 apneu waarvoor overdrukventilatie vereist is,
  • Aanhoudende acidose; aanwezigheid van pH < 7,20 en PCO2 > 65 mmHg in twee verschillende bloedgassen afgenomen met een interval van ten minste 30 minuten of therapieresistente metabole acidose,
  • Ernstige ademnood,
  • Longbloeding en hartstilstand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06230
        • Werving
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 uur tot 2 uur (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premature baby's met een zwangerschapsduur van 26 weken 0 dagen en 29 weken 6 dagen met RDS-symptomen worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Grote aangeboren afwijkingen
  • Aanwezigheid van cardiovasculaire instabiliteit
  • Intubatie bij opname op de NICU
  • Toestemming niet gegeven of geweigerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Ventilator NCPAP
neonatale ventilator (SLE; Specialized Laboratory Equipment, VK) PEEP: 5 cmH2O
Apparaat: ventilator NCPAP
baby's worden gerandomiseerd in twee verschillende NCPAP-groepen
Andere namen:
  • infant flow driver NCPAP
ACTIVE_COMPARATOR: Infant Flow-driver NCPAP
flow-driverapparaat voor baby's (Infant Flow System, Viasys Corp., VS) PEEP: 5-8 cmH2O, deze groep ontvangt variabele flow
Apparaat: ventilator NCPAP
baby's worden gerandomiseerd in twee verschillende NCPAP-groepen
Andere namen:
  • infant flow driver NCPAP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
niet-invasief beademingsfalen
Tijdsspanne: 72 uur
behoefte aan mechanische ventilatie in de eerste 72 uur van het leven
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Suna Oğuz, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 januari 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

5 januari 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

5 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02082019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ventilator NCPAP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren