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呼吸窮迫症候群の早産児における2つの異なるNCPAP法の比較 ((NCPAP))

2019年7月15日 更新者：Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

妊娠期間が 26 ～ 30 週の呼吸窮迫症候群の早産児における 2 つの異なる NCPAP 法の比較

呼吸窮迫症候群 (RDS) の 26 ～ 30 歳の早産児における生後 72 時間以内の人工呼吸器 (MV) の必要性 (非侵襲的呼吸補助不全) とサーファクタントの必要性に関して、2 つの異なる NCPAP 法の導入を比較することです。妊娠週数。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン NCPAP サポートは、新生児用人工呼吸器 (SLE; Infant Flow System、Viasys Corp.、USA) および乳児用フロー ドライバー デバイス (SLE; 呼吸パラメーター設定は PEEP 5 -8 cmH2O. PEEP 5 cmH2O で CPAP を停止し、乳児が FiO2 <0.30 で RDS の徴候を示さなかった。

非侵襲的呼吸補助下で、FiO2が0.40以上の場合、サーファクタントを非侵襲的方法（自発呼吸が継続している間に細いカテーテルを使用してケアする方法）による早期レスキュー療法として投与します。目標の酸素飽和度は 90 ～ 95 % です。 界面活性剤の 2 回目の投与は、FiO2 の必要性が 0.30 以上の場合に目標酸素飽和度を 90 ～ 95% に維持するために、非侵襲的な方法で最初の投与の 6 時間後に投与されます。

非侵襲的呼吸補助の失敗は、次のように設定されます。

  • パルスオキシメトリーで測定された酸素飽和度を 90 % 以上に維持するための FiO2 ≥ 0.50、
  • 連続 6 時間の 24 時間に 6 回以上のアラートを必要とする無呼吸、または陽圧換気を必要とする 1 回以上の無呼吸、
  • 持続性アシドーシス;少なくとも 30 分の間隔で採取された 2 つの異なる血液ガス中の pH < 7.20 および PCO2 > 65 mmHg の存在、または治療抵抗性の代謝性アシドーシス、
  • 重度の呼吸困難、
  • 肺出血および心肺停止。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06230
        • 募集
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1時間～2時間 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 妊娠26週0日および29週6日のRDS徴候のある早産児が含まれます

除外基準:

  • 主な先天異常
  • 心血管不安定性の存在
  • NICU 入院時の挿管
  • 同意がない、または拒否された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：人工呼吸器 NCPAP
新生児人工呼吸器 (SLE; Specialized Laboratory Equipment, UK) PEEP: 5 cmH2O
デバイス：人工呼吸器 NCPAP
乳児は2つの異なるNCPAPグループにランダム化されます
他の名前：
  • 乳児フロードライバー NCPAP
ACTIVE_COMPARATOR：乳児フロードライバー NCPAP
乳児フロー ドライバ デバイス (Infant Flow System、Viasys Corp.、USA) PEEP:5-8 cmH2O、このグループは可変流量を受け取ります
デバイス：人工呼吸器 NCPAP
乳児は2つの異なるNCPAPグループにランダム化されます
他の名前：
  • 乳児フロードライバー NCPAP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非侵襲的換気障害
時間枠：72時間
人生の最初の 72 時間での人工呼吸器の必要性
72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Suna Oğuz、Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月5日

一次修了 (予期された)

2020年1月5日

研究の完了 (予期された)

2020年2月5日

試験登録日

最初に提出

2017年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月13日

最初の投稿 (実際)

2018年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月15日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 02082019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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