Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch różnych metod NCPAP u wcześniaków z zespołem zaburzeń oddychania ((NCPAP))

15 lipca 2019 zaktualizowane przez: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Porównanie dwóch różnych metod NCPAP u wcześniaków z zespołem zaburzeń oddychania w wieku ciążowym 26-30 tygodni

polega na porównaniu wprowadzenia dwóch różnych metod NCPAP pod względem zapotrzebowania na wentylację mechaniczną (MV) (niewydolność nieinwazyjnego wspomagania oddychania) i na surfaktant w ciągu pierwszych 72 godzin życia u wcześniaków z zespołem niewydolności oddechowej (RDS) w wieku 26-30 tygodniach ciąży.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie Projekt Wsparcie NCPAP zostało zapewnione przy ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych, które było generowane przez respirator dla noworodków (SLE; Infant Flow System, Viasys Corp., USA) i urządzenie napędzające przepływ niemowląt (SLE; ustawienia parametrów oddechowych wynosiły PEEP 5 -8 cmH2O. CPAP przerywano, gdy PEEP 5 cmH2O, a niemowlęta nie wykazywały oznak RDS z FiO2 <0,30.

W ramach nieinwazyjnego wspomagania oddychania, w przypadku FiO2 ≥ 0,40, surfaktant zostanie podany jako wczesna terapia ratunkowa metodą nieinwazyjną (przez cienki cewnik – metoda „ostrożna” – z zachowaniem spontanicznego oddychania) w celu utrzymania docelowe nasycenie tlenem między 90-95 %. Druga dawka surfaktantu zostanie podana 6 godzin po pierwszej dawce metodą nieinwazyjną w celu utrzymania docelowego nasycenia tlenem w granicach 90-95% w przypadku zapotrzebowania FiO2 ≥ 0,30.

Nieinwazyjną niewydolność wspomagania oddychania ustawia się w następujący sposób:

  • FiO2 ≥ 0,50 w celu utrzymania nasycenia tlenem mierzonego za pomocą pulsoksymetrii powyżej 90 % i więcej,
  • Bezdech wymagający więcej niż 6 alarmów w ciągu 24 godzin w ciągu 6 kolejnych godzin lub więcej niż 1 bezdech wymagający wentylacji dodatnim ciśnieniem,
  • Utrzymująca się kwasica; obecność pH < 7,20 i PCO2 > 65 mmHg w dwóch różnych gazometriach pobranych w odstępie co najmniej 30 minut lub kwasica metaboliczna oporna na leczenie,
  • Ciężka niewydolność oddechowa,
  • Krwotok płucny i zatrzymanie krążenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06230
        • Rekrutacyjny
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 godzina do 2 godziny (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniak w wieku ciążowym 26 tygodni 0 dni i 29 tygodni 6 dni z objawami RDS zostanie uwzględniony

Kryteria wyłączenia:

  • Główne wady wrodzone
  • Obecność niestabilności sercowo-naczyniowej
  • Intubacja przy przyjęciu na OIOM
  • Zgoda nie została udzielona lub odrzucona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Wentylator NCPAP
respirator noworodkowy (SLE; Specialized Laboratory Equipment, Wielka Brytania) PEEP: 5 cmH2O
Urządzenie: respirator NCPAP
niemowlęta zostaną losowo przydzielone do dwóch różnych grup NCPAP
Inne nazwy:
  • sterownik przepływu niemowląt NCPAP
ACTIVE_COMPARATOR: Niemowlę Flow-driver NCPAP
urządzenie wspomagające przepływ dla niemowląt (Infant Flow System, Viasys Corp., USA) PEEP:5-8 cmH2O, Ta grupa otrzymuje zmienny przepływ
Urządzenie: respirator NCPAP
niemowlęta zostaną losowo przydzielone do dwóch różnych grup NCPAP
Inne nazwy:
  • sterownik przepływu niemowląt NCPAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nieinwazyjna niewydolność wentylacji
Ramy czasowe: 72 godziny
konieczność wentylacji mechanicznej w pierwszych 72 godzinach życia
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Suna Oğuz, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

5 stycznia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

5 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02082019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na respirator NCPAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj