Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de deux méthodes NCPAP différentes chez les prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire ((NCPAP))

15 juillet 2019 mis à jour par: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Comparaison de deux méthodes NCPAP différentes chez les prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire avec un âge gestationnel de 26 à 30 semaines

est de comparer l'introduction de deux méthodes NCPAP différentes en termes de besoin de ventilation mécanique (VM) (défaillance de l'assistance respiratoire non invasive) et de besoin de surfactant dans les 72 premières heures de vie chez les prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire (SDR) à 26-30 ans semaines de gestation.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude Le support NCPAP a été fourni avec une pression positive continue des voies respiratoires, qui a été générée par un ventilateur néonatal (SLE ; Infant Flow System, Viasys Corp., États-Unis) et un dispositif de commande de débit pour nourrisson (SLE ; les paramètres respiratoires étaient une PEP de 5 -8 cmH2O. La CPAP a été arrêtée lorsque la PEP 5 cmH2O et les nourrissons n'ont montré aucun signe de SDR avec une FiO2 <0,30.

Sous assistance respiratoire non invasive, si la FiO2 est ≥ 0,40, un surfactant sera administré comme traitement de secours précoce au moyen d'une méthode non invasive (en utilisant un cathéter fin - méthode de précaution - pendant que la respiration spontanée continue) afin de maintenir cibler la saturation en oxygène entre 90 et 95 %. La deuxième dose de surfactant sera administrée 6 heures après la première dose au moyen d'une méthode non invasive afin de maintenir la saturation en oxygène cible entre 90 et 95 % en cas de besoin de FiO2 ≥ 0,30.

L'échec de l'assistance respiratoire non invasive est défini comme suit :

  • FiO2 ≥ 0,50 afin de maintenir la saturation en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls supérieure à 90 % et plus,
  • Apnée nécessitant plus de 6 alertes sur une période de 24 heures en 6 heures consécutives ou plus d'1 apnée nécessitant une ventilation en pression positive,
  • Acidose persistante ; présence de pH < 7,20 et PCO2 > 65 mmHg dans deux gaz sanguins différents prélevés à au moins 30 minutes d'intervalle ou acidose métabolique résistante aux traitements,
  • Détresse respiratoire sévère,
  • Hémorragie pulmonaire et arrêt cardiorespiratoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06230
        • Recrutement
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 heure à 2 heures (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le nourrisson prématuré avec un âge gestationnel de 26 semaines 0 jour et 29 semaines 6 jours avec des signes de SDR sera inclus

Critère d'exclusion:

  • Anomalies congénitales majeures
  • Présence d'instabilité cardiovasculaire
  • Intubation à l'admission à l'USIN
  • Consentement non fourni ou refusé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Ventilateur NCPAP
ventilateur néonatal (SLE ; équipement de laboratoire spécialisé, Royaume-Uni) PEP : 5 cmH2O
Dispositif: ventilateur NCPAP
les nourrissons seront randomisés en deux groupes NCPAP différents
Autres noms:
  • pilote de débit néonatal NCPAP
ACTIVE_COMPARATOR: Nourrisson Flow-driver NCPAP
dispositif pilote de débit pour nourrisson (Infant Flow System, Viasys Corp., États-Unis) PEP : 5-8 cmH2O, ce groupe reçoit un débit variable
Dispositif: ventilateur NCPAP
les nourrissons seront randomisés en deux groupes NCPAP différents
Autres noms:
  • pilote de débit néonatal NCPAP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échec de la ventilation non invasive
Délai: 72 heures
besoin de ventilation mécanique dans les 72 premières heures de vie
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Suna Oğuz, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 janvier 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

5 janvier 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

5 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2019

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 02082019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ventilateur NCPAP

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner