Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou různých metod NCPAP u předčasně narozených dětí se syndromem respirační tísně ((NCPAP))

15. července 2019 aktualizováno: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Srovnání dvou různých metod NCPAP u předčasně narozených kojenců se syndromem respirační tísně s gestačním věkem 26-30 týdnů

je porovnat zavedení dvou různých metod NCPAP z hlediska potřeby mechanické ventilace (MV) (selhání neinvazivní podpory dýchání) a potřeby surfaktantu během prvních 72 hodin života u předčasně narozených dětí se syndromem respirační tísně (RDS) ve 26.–30. týdnech těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh studie Podpora NCPAP byla poskytována s nepřetržitým pozitivním tlakem v dýchacích cestách, který byl generován novorozeneckým ventilátorem (SLE; Infant Flow System, Viasys Corp., USA) a kojeneckým průtokovým ovladačem (SLE; nastavení respiračních parametrů bylo PEEP 5 -8 cmH2O. CPAP byl zastaven, když PEEP 5 cmH2O a kojenci nevykazovali žádné známky RDS s FiO2 <0,30.

Při neinvazivní podpoře dýchání, v případě FiO2 ≥ 0,40, bude jako časná záchranná terapie podávána povrchově aktivní látka neinvazivní metodou (pomocí tenkého katétru - metoda opatrně - při pokračování spontánního dýchání) za účelem udržení cílová saturace kyslíkem mezi 90-95 %. Druhá dávka surfaktantu bude podána 6 hodin po první dávce neinvazivní metodou, aby se udržela cílová saturace kyslíkem mezi 90-95 % v případě potřeby FiO2 ≥ 0,30.

Selhání neinvazivní podpory dýchání je nastaveno následovně:

  • FiO2 ≥ 0,50, aby se saturace kyslíkem měřená pulzní oxymetrií udržela nad 90 % a vyšší,
  • Apnoe vyžadující více než 6 výstrah za 24 hodin v 6 po sobě jdoucích hodinách nebo více než 1 apnoe vyžadující ventilaci pozitivním tlakem,
  • Přetrvávající acidóza; přítomnost pH < 7,20 a PCO2 > 65 mmHg ve dvou různých krevních plynech odebraných v intervalu alespoň 30 minut nebo metabolická acidóza rezistentní na léčbu,
  • Těžké dýchací potíže,
  • Plicní krvácení a kardiopulmonální zástava.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06230
        • Nábor
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 hodina až 2 hodiny (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bude zahrnuto předčasně narozené dítě s gestačním věkem 26 týdnů 0 dnů a 29 týdnů 6 dnů s příznaky RDS

Kritéria vyloučení:

  • Velké vrozené anomálie
  • Přítomnost kardiovaskulární nestability
  • Intubace při přijetí na JIP
  • Souhlas nebyl poskytnut nebo odmítnut

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Ventilátor NCPAP
neonatální ventilátor (SLE; Specialized Laboratory Equipment, UK) PEEP: 5 cmH2O
Přístroj: ventilátor NCPAP
kojenci budou randomizováni do dvou různých skupin NCPAP
Ostatní jména:
  • NCPAP řidiče toku kojenců
ACTIVE_COMPARATOR: Infant Flow-driver NCPAP
kojenecký průtokový ovladač (Infant Flow System, Viasys Corp., USA) PEEP:5-8 cmH2O, Tato skupina přijímá proměnný průtok
Přístroj: ventilátor NCPAP
kojenci budou randomizováni do dvou různých skupin NCPAP
Ostatní jména:
  • NCPAP řidiče toku kojenců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
selhání neinvazivní ventilace
Časové okno: 72 hodin
potřeba mechanické ventilace v prvních 72 hodinách života
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Suna Oğuz, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. ledna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

5. ledna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

5. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02082019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha ventilace

Klinické studie na ventilátor NCPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit