Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to forskellige NCPAP-metoder hos præmature spædbørn med respiratorisk distress-syndrom ((NCPAP))

15. juli 2019 opdateret af: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Sammenligning af to forskellige NCPAP-metoder hos præmature spædbørn med respiratorisk distress-syndrom med svangerskabsalder på 26-30 uger

er at sammenligne introduktion af to forskellige NCPAP-metoder med hensyn til mekanisk ventilation (MV) behov (ikke-invasiv respiratorisk støttesvigt) og behov for overfladeaktive stoffer inden for de første 72 timer af livet hos præmature spædbørn med Respiratory Distress Syndrome (RDS) ved 26-30 ugers graviditet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign NCPAP-støtte blev forsynet med kontinuerligt positivt luftvejstryk, som blev genereret af en neonatal ventilator (SLE; Infant Flow System, Viasys Corp., USA) og spædbarnsflow-driver-enhed (SLE; respiratoriske parameterindstillinger var en PEEP på 5 -8 cmH2O. CPAP blev stoppet, da PEEP 5 cmH2O og spædbørn ikke viste tegn på RDS med FiO2 <0,30.

Under non-invasiv respiratorisk støtte, i tilfælde af FiO2 er ≥ 0,40, vil overfladeaktivt stof blive givet som tidlig redningsterapi ved hjælp af non-invasiv metode (ved at bruge et tyndt kateter - pas på metoden - mens spontan vejrtrækning fortsætter) for at holde mål iltmætning mellem 90-95 %. Den anden dosis af overfladeaktivt stof vil blive givet 6 timer efter den første dosis ved hjælp af non-invasiv metode for at holde måliltmætningen mellem 90-95 % i tilfælde af FiO2-behov er ≥ 0,30.

Ikke-invasiv respirationsstøttesvigt er indstillet som følger:

  • FiO2 på ≥ 0,50 for at holde iltmætning målt ved pulsoximetri over 90 % og højere,
  • Apnø, der kræver mere end 6 alarmer i en 24-timers periode i 6 sammenhængende timer eller mere end 1 apnø, der kræver overtryksventilation,
  • vedvarende acidose; tilstedeværelse af pH < 7,20 og PCO2 > 65 mmHg i to forskellige blodgasser udtaget med et interval på mindst 30 minutter eller behandlingsresistent metabolisk acidose,
  • Alvorlig åndedrætsbesvær,
  • Lungeblødning og hjerte-lungestop.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Rekruttering
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 time til 2 timer (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Premature spædbørn med svangerskabsalder på 26 uger 0 dage og 29 uger 6 dage med RDS-tegn vil blive inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødte anomalier
  • Tilstedeværelse af kardiovaskulær ustabilitet
  • Intubation ved indlæggelse på NICU
  • Samtykke ikke givet eller nægtet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ventilator NCPAP
neonatal ventilator (SLE; Specialized Laboratory Equipment, UK) PEEP: 5 cmH2O
Enhed: ventilator NCPAP
spædbørn vil blive randomiseret i to forskellige NCPAP-grupper
Andre navne:
  • infant flow driver NCPAP
ACTIVE_COMPARATOR: Infant Flow-driver NCPAP
spædbarnsflow-driverenhed (Infant Flow System, Viasys Corp., USA) PEEP:5-8 cmH2O, Denne gruppe modtager variabel flow
Enhed: ventilator NCPAP
spædbørn vil blive randomiseret i to forskellige NCPAP-grupper
Andre navne:
  • infant flow driver NCPAP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ikke-invasiv ventilationssvigt
Tidsramme: 72 timer
behov for mekanisk ventilation i de første 72 timers levetid
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Suna Oğuz, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. januar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

5. januar 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

5. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2019

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02082019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ventilator NCPAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner