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Comparação de dois métodos diferentes de NCPAP em bebês prematuros com síndrome do desconforto respiratório ((NCPAP))

15 de julho de 2019 atualizado por: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Comparação de dois métodos diferentes de NCPAP em bebês prematuros com síndrome do desconforto respiratório com idade gestacional de 26 a 30 semanas

é comparar a introdução de dois métodos NCPAP diferentes em termos de necessidade de ventilação mecânica (VM) (falha de suporte respiratório não invasivo) e necessidade de surfactante nas primeiras 72 horas de vida em prematuros com Síndrome do Desconforto Respiratório (SDR) em 26-30 semanas de gestação.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho do estudo O suporte NCPAP foi fornecido com pressão positiva contínua nas vias aéreas, que foi gerada por um ventilador neonatal (SLE; Infant Flow System, Viasys Corp., EUA) e um dispositivo direcionador de fluxo infantil (SLE; As configurações dos parâmetros respiratórios foram uma PEEP de 5 -8 cmH2O. O CPAP foi interrompido quando PEEP 5 cmH2O e os lactentes não apresentaram sinais de SDR com FiO2 <0,30.

Sob suporte respiratório não invasivo, caso a FiO2 seja ≥ 0,40, o surfactante será administrado como terapia de resgate precoce por meio de método não invasivo (usando um cateter fino - método de cuidado - enquanto a respiração espontânea continua) para manter meta de saturação de oxigênio entre 90-95%. A segunda dose de surfactante será administrada 6 horas após a primeira dose por meio de método não invasivo para manter a meta de saturação de oxigênio entre 90-95% caso a necessidade de FiO2 seja ≥ 0,30.

A falha do suporte respiratório não invasivo é definida da seguinte forma:

  • FiO2 de ≥ 0,50 para manter a saturação de oxigênio medida por oximetria de pulso acima de 90% e superior,
  • Apneia requerendo mais de 6 alertas em um período de 24 horas em 6 horas consecutivas ou mais de 1 apneia exigindo ventilação com pressão positiva,
  • acidose persistente; presença de pH < 7,20 e PCO2 > 65 mmHg em duas gasometrias diferentes com intervalo de pelo menos 30 minutos ou acidose metabólica resistente ao tratamento,
  • Dificuldade respiratória grave,
  • Hemorragia pulmonar e parada cardiorrespiratória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru, 06230
        • Recrutamento
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 hora a 2 horas (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Será incluído lactente pré-termo com idade gestacional de 26 semanas 0 dias e 29 semanas 6 dias com sinais de SDR

Critério de exclusão:

  • Principais anomalias congênitas
  • Presença de instabilidade cardiovascular
  • Intubação na admissão na UTIN
  • Consentimento não fornecido ou recusado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Ventilador NCPAP
ventilador neonatal (LES; Specialized Laboratory Equipment, Reino Unido) PEEP: 5 cmH2O
Dispositivo: ventilador NCPAP
os bebês serão randomizados em dois grupos diferentes de NCPAP
Outros nomes:
  • gerador de fluxo infantil NCPAP
ACTIVE_COMPARATOR: Controlador de fluxo infantil NCPAP
dispositivo direcionador de fluxo infantil (Infant Flow System, Viasys Corp., EUA) PEEP:5-8 cmH2O, Este grupo recebe fluxo variável
Dispositivo: ventilador NCPAP
os bebês serão randomizados em dois grupos diferentes de NCPAP
Outros nomes:
  • gerador de fluxo infantil NCPAP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
falha ventilatória não invasiva
Prazo: 72 horas
necessidade de ventilação mecânica nas primeiras 72 horas de vida
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Suna Oğuz, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

5 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

5 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

17 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 02082019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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