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Vergleich zweier verschiedener NCPAP-Methoden bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom ((NCPAP))

15. Juli 2019 aktualisiert von: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Vergleich zweier verschiedener NCPAP-Methoden bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom im Gestationsalter von 26-30 Wochen

ist der Vergleich der Einführung von zwei verschiedenen NCPAP-Methoden in Bezug auf den Bedarf an mechanischer Beatmung (MV) (nicht-invasives Atemunterstützungsversagen) und den Surfactant-Bedarf innerhalb der ersten 72 Lebensstunden bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom (RDS) im Alter von 26 bis 30 Jahren Schwangerschaftswochen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign NCPAP-Unterstützung wurde durch einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck bereitgestellt, der von einem neonatalen Beatmungsgerät (SLE; Infant Flow System, Viasys Corp., USA) und einem Infant Flow-Driver Device (SLE) erzeugt wurde; die Atemparametereinstellungen waren ein PEEP von 5 -8 cmH2O. CPAP wurde bei einem PEEP von 5 cmH2O gestoppt und Säuglinge zeigten keine Anzeichen von RDS mit FiO2 < 0,30.

Unter nicht-invasiver Atemunterstützung wird bei einem FiO2 von ≥ 0,40 Surfactant als frühe Notfalltherapie mittels einer nicht-invasiven Methode (unter Verwendung eines dünnen Katheters – Vorsichtsmethode – während die Spontanatmung fortgesetzt wird) verabreicht, um die Atemwege aufrechtzuerhalten angestrebte Sauerstoffsättigung zwischen 90-95 %. Die zweite Surfactant-Dosis wird 6 Stunden nach der ersten Dosis mittels einer nicht-invasiven Methode verabreicht, um die angestrebte Sauerstoffsättigung zwischen 90-95 % zu halten, falls der FiO2-Bedarf ≥ 0,30 beträgt.

Der Ausfall der nicht-invasiven Atemunterstützung wird wie folgt eingestellt:

  • FiO2 von ≥ 0,50, um die pulsoximetrisch gemessene Sauerstoffsättigung über 90 % und höher zu halten,
  • Apnoe, die mehr als 6 Alarme innerhalb von 24 Stunden in 6 aufeinanderfolgenden Stunden erfordert oder mehr als 1 Apnoe, die Überdruckbeatmung erfordert,
  • anhaltende Azidose; Vorhandensein von pH < 7,20 und PCO2 > 65 mmHg in zwei verschiedenen Blutgasen, die im Abstand von mindestens 30 Minuten entnommen wurden, oder behandlungsresistente metabolische Azidose,
  • Schwere Atemnot,
  • Lungenblutung und Herzstillstand.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Rekrutierung
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Stunde bis 2 Stunden (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit einem Gestationsalter von 26 Wochen 0 Tage und 29 Wochen 6 Tage mit RDS-Zeichen werden eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Bedeutende angeborene Anomalien
  • Vorhandensein von kardiovaskulärer Instabilität
  • Intubation bei Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation
  • Einwilligung nicht erteilt oder verweigert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Beatmungsgerät NCPAP
Beatmungsgerät für Neugeborene (SLE; Specialized Laboratory Equipment, UK) PEEP: 5 cmH2O
Gerät: Beatmungsgerät NCPAP
Säuglinge werden randomisiert in zwei verschiedene NCPAP-Gruppen eingeteilt
Andere Namen:
  • Säuglingsflusstreiber NCPAP
ACTIVE_COMPARATOR: Infant Flow-Treiber NCPAP
Flow-Driver-Gerät für Kleinkinder (Infant Flow System, Viasys Corp., USA) PEEP: 5–8 cmH2O, Diese Gruppe erhält einen variablen Fluss
Gerät: Beatmungsgerät NCPAP
Säuglinge werden randomisiert in zwei verschiedene NCPAP-Gruppen eingeteilt
Andere Namen:
  • Säuglingsflusstreiber NCPAP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfall der nichtinvasiven Beatmung
Zeitfenster: 72 Stunden
Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung in den ersten 72 Lebensstunden
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Suna Oğuz, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Januar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

5. Januar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

5. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02082019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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