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Confronto di due diversi metodi NCPAP nei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio ((NCPAP))

15 luglio 2019 aggiornato da: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Confronto di due diversi metodi NCPAP nei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio con età gestazionale di 26-30 settimane

è quello di confrontare l'introduzione di due diversi metodi NCPAP in termini di necessità di ventilazione meccanica (MV) (insufficienza di supporto respiratorio non invasivo) e necessità di surfattante entro le prime 72 ore di vita nei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio (RDS) a 26-30 anni settimane di gestazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio Il supporto NCPAP è stato fornito con una pressione positiva continua delle vie aeree, generata da un ventilatore neonatale (SLE; Infant Flow System, Viasys Corp., USA) e da un dispositivo di guida del flusso infantile (SLE; le impostazioni dei parametri respiratori erano una PEEP di 5 -8 cmH2O. La CPAP è stata interrotta quando la PEEP era 5 cmH2O e i neonati non mostravano segni di RDS con FiO2 <0,30.

Sotto supporto respiratorio non invasivo, in caso di FiO2 ≥ 0,40, il surfattante verrà somministrato come terapia di salvataggio precoce mediante metodo non invasivo (utilizzando un catetere sottile - metodo attento - mentre la respirazione spontanea continua) al fine di mantenere target saturazione di ossigeno tra il 90-95 %. La seconda dose di tensioattivo verrà somministrata 6 ore dopo la prima dose mediante un metodo non invasivo al fine di mantenere la saturazione di ossigeno target tra il 90-95% in caso di necessità di FiO2 ≥ 0,30.

Il fallimento del supporto respiratorio non invasivo è impostato come segue:

  • FiO2 ≥ 0,50 per mantenere la saturazione di ossigeno misurata mediante pulsossimetria superiore al 90% e superiore,
  • Apnea che richiede più di 6 allarmi in un periodo di 24 ore in 6 ore consecutive o più di 1 apnea che richiede ventilazione a pressione positiva,
  • Acidosi persistente; presenza di pH < 7,20 e PCO2 > 65 mmHg in due diversi esami del sangue prelevati con un intervallo di almeno 30 minuti o acidosi metabolica resistente al trattamento,
  • Difficoltà respiratoria grave,
  • Emorragia polmonare e arresto cardiopolmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06230
        • Reclutamento
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 ora a 2 ore (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi i neonati pretermine con età gestazionale di 26 settimane 0 giorni e 29 settimane 6 giorni con segni RDS

Criteri di esclusione:

  • Anomalie congenite maggiori
  • Presenza di instabilità cardiovascolare
  • Intubazione al momento del ricovero in terapia intensiva neonatale
  • Consenso non prestato o rifiutato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Ventilatore NCPAP
ventilatore neonatale (SLE; Specialized Laboratory Equipment, UK) PEEP: 5 cmH2O
Dispositivo: ventilatore NCPAP
i neonati saranno randomizzati in due diversi gruppi NCPAP
Altri nomi:
  • driver di flusso infantile NCPAP
ACTIVE_COMPARATORE: Driver di flusso infantile NCPAP
dispositivo di guida del flusso infantile (Infant Flow System, Viasys Corp., USA) PEEP:5-8 cmH2O, questo gruppo riceve un flusso variabile
Dispositivo: ventilatore NCPAP
i neonati saranno randomizzati in due diversi gruppi NCPAP
Altri nomi:
  • driver di flusso infantile NCPAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fallimento della ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: 72 ore
necessità di ventilazione meccanica nelle prime 72 ore di vita
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Suna Oğuz, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 gennaio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

5 gennaio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

5 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02082019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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