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Comparación de dos métodos diferentes de NCPAP en bebés prematuros con síndrome de dificultad respiratoria ((NCPAP))

15 de julio de 2019 actualizado por: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Comparación de dos métodos diferentes de NCPAP en bebés prematuros con síndrome de dificultad respiratoria con una edad gestacional de 26 a 30 semanas

es comparar la introducción de dos métodos NCPAP diferentes en términos de necesidad de ventilación mecánica (VM) (fallo del soporte respiratorio no invasivo) y necesidad de surfactante dentro de las primeras 72 horas de vida en recién nacidos prematuros con Síndrome de Dificultad Respiratoria (SDR) a los 26-30 semanas de gestación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio El soporte de NCPAP se brindó con presión positiva continua en las vías respiratorias, que fue generada por un ventilador neonatal (SLE; Infant Flow System, Viasys Corp., EE. -8cmH2O. La CPAP se detuvo cuando la PEEP era de 5 cmH2O y los lactantes no mostraban signos de SDR con FiO2 <0,30.

Bajo asistencia respiratoria no invasiva, en caso de que la FiO2 sea ≥ 0,40, se administrará surfactante como terapia de rescate temprana por medio de un método no invasivo (mediante el uso de un catéter delgado -método de cuidado- mientras continúa la respiración espontánea) para mantener objetivo de saturación de oxígeno entre 90-95 %. La segunda dosis de surfactante se administrará 6 horas después de la primera dosis mediante un método no invasivo para mantener la saturación de oxígeno deseada entre el 90 y el 95 % en caso de que la necesidad de FiO2 sea ≥ 0,30.

La falla del soporte respiratorio no invasivo se establece de la siguiente manera:

  • FiO2 de ≥ 0,50 para mantener la saturación de oxígeno medida por pulsioximetría por encima del 90 % y más,
  • Apnea que requiere más de 6 alertas en un período de 24 horas en 6 horas consecutivas o más de 1 apnea que requiere ventilación con presión positiva,
  • acidosis persistente; presencia de pH < 7,20 y PCO2 > 65 mmHg en dos gases sanguíneos diferentes extraídos con un intervalo de al menos 30 minutos o acidosis metabólica resistente al tratamiento,
  • Dificultad respiratoria grave,
  • Hemorragia pulmonar y paro cardiorrespiratorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06230
        • Reclutamiento
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 hora a 2 horas (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán recién nacidos prematuros con edad gestacional de 26 semanas 0 días y 29 semanas 6 días con signos de SDR

Criterio de exclusión:

  • Anomalías congénitas mayores
  • Presencia de inestabilidad cardiovascular
  • Intubación al ingreso a la UCIN
  • Consentimiento no proporcionado o denegado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Ventilador PPNCVR
ventilador neonatal (SLE; Equipo de laboratorio especializado, Reino Unido) PEEP: 5 cmH2O
Dispositivo: ventilador NCPAP
los bebés serán asignados aleatoriamente a dos grupos NCPAP diferentes
Otros nombres:
  • impulsor de flujo infantil NCPAP
COMPARADOR_ACTIVO: Infant Flow-driver NCPAP
dispositivo controlador de flujo para bebés (Infant Flow System, Viasys Corp., EE. UU.) PEEP: 5-8 cmH2O, este grupo recibe flujo variable
Dispositivo: ventilador NCPAP
los bebés serán asignados aleatoriamente a dos grupos NCPAP diferentes
Otros nombres:
  • impulsor de flujo infantil NCPAP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
insuficiencia ventilatoria no invasiva
Periodo de tiempo: 72 horas
necesidad de ventilación mecánica en las primeras 72 horas de vida
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Suna Oğuz, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de enero de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

5 de enero de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

5 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2019

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 02082019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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