Jämförelse av ett alternativt terapeutiskt livsmedel för den internationella marknaden för livsmedelsbistånd med ett standardfärdigt terapeutiskt livsmedel (RUTF) för behandling av allvarlig akut undernäring hos barn

Detta kommer att vara en randomiserad, trippelblind, kontrollerad klinisk non-inferioritetsstudie som utvärderar behandlingen av SAM med en av två terapeutiska livsmedel tills barnet är återhämtat eller under en period på upp till 12 veckor.

Försökspersoner kommer att rekryteras från hälsokliniker på landsbygden i den västra landsbygdsregionen och Pujehun-distriktet i Sierra Leone, på grund av den begränsade tillgängligheten till behandlingsprogram i detta område; utredare tror att en klinisk prövning i detta distrikt kommer att vara fördelaktig.

Sierraleonska barn i åldrarna 6-59 månader med okomplicerad SAM (med WHZ < -3, MUAC på <11,5 cm eller bipedalt ödem) kommer att rekryteras till hälsokliniker i den västra landsbygdsregionen och Pujehun-distriktet. Totalt 1 300 barn kommer att registreras för en total provstorlek på 1 262 (631 per behandling) från 30 PHU-centra, för att upptäcka en 5 % skillnad i återhämtningsgrad mellan två olika livsmedel, med 95 % känslighet och 80 % kraft, förutsatt att standardåtervinningsgraden är 85 % och ett binärt non-inferioritetstest.

Efter screening och inskrivning kommer varje barns deltagande att pågå i upp till 12 veckor. Om ett barn återhämtar sig före slutet av 12-veckorsperioden, når ett barns WHZ och förblir över -2 under två på varandra följande besök utan ödem, kommer barnet att ta examen från studien. Inga studiematprodukter kommer att ges till barn efter 12 veckors deltagande; de som inte har återhämtat sig kommer att tas för slutenvård. Barn kommer att gå in i studien på en rullande registreringsbasis och kommer att fortsätta att vara inskrivna tills 1 300 barn slutför studien.

Slumpmässig tilldelning av matinsatser kommer att utföras av sjuksköterskor som kommer att låta vårdgivaren rita ogenomskinliga kuvert som innehåller en av fyra färger. Vaktmästare valde ett förseglat kuvert som innehåller 1 av 4 färger: 2 av dessa färger motsvarar kontrollmaten och 2 till experimentmaten. Färgen kommer att registreras separat från barnets kliniska mätningar och forskare som är involverade i randomiseringsprocessen vet inte vilken färg som motsvarar vilken mat som motsvarar en av de terapeutiska livsmedel. Koden kommer endast att vara tillgänglig för matdistributionspersonalen, som inte bedömer deltagarresultat eller behörighet. Utredare som utför kliniska bedömningar och vårdare kommer att bli blinda för barnets tilldelade matgrupp.

En deluppsättning av deltagare i huvudstudien kommer att genomgå eyetracking-testning för att utvärdera neurokognitiv funktion och återhämtning hos barn med allvarlig akut undernäring efter att ha fått terapeutisk mat.