Comparaison d'un aliment thérapeutique alternatif pour le marché international de l'aide alimentaire à un aliment thérapeutique standard prêt à l'emploi (RUTF) pour le traitement de la malnutrition aiguë sévère chez les enfants

Il s'agira d'un essai clinique de non-infériorité randomisé, en triple aveugle et contrôlé évaluant le traitement de la MAS avec l'un des deux aliments thérapeutiques jusqu'à la guérison de l'enfant ou pendant une période pouvant aller jusqu'à 12 semaines.

Les sujets seront recrutés dans des cliniques de santé rurales de la région rurale occidentale et du district de Pujehun en Sierra Leone, en raison de l'accessibilité limitée des programmes de traitement dans cette région ; les enquêteurs pensent qu'un essai clinique dans ce district serait bénéfique.

Les enfants sierra-léonais âgés de 6 à 59 mois atteints de MAS non compliquée (avec P/T < -3, PB < 11,5 cm ou œdème bipède) seront recrutés dans des cliniques de santé de la région rurale de l'Ouest et du district de Pujehun. Un total de 1 300 enfants seront inscrits pour un échantillon total de 1 262 (631 par traitement) dans 30 centres PHU, afin de détecter une différence de 5 % dans les taux de récupération entre deux aliments, avec une sensibilité de 95 % et une puissance de 80 %, en supposant que le taux de récupération standard est de 85 % et un test de non-infériorité binaire.

Après sélection et inscription, la participation de chaque enfant durera jusqu'à 12 semaines. Si un enfant récupère avant la fin de la période de 12 semaines, le WHZ d'un enfant atteint et reste au-dessus de -2 pendant deux visites consécutives sans œdème, l'enfant sera diplômé de l'étude. Aucun produit alimentaire à l'étude ne sera donné aux enfants après 12 semaines de participation ; ceux qui ne se sont pas rétablis seront emmenés en hospitalisation. Les enfants entreront dans l'étude sur une base d'inscription continue et continueront d'être inscrits jusqu'à ce que 1 300 enfants terminent l'étude.

L'intervention d'attribution aléatoire d'aliments sera effectuée par des infirmières qui feront tirer au soignant des enveloppes opaques contenant l'une des 4 couleurs. Les gardiens ont choisi une enveloppe scellée qui contient 1 des 4 couleurs : 2 de ces couleurs correspondent à l'aliment témoin et 2 à l'aliment expérimental. La couleur sera enregistrée séparément des mesures cliniques de l'enfant et les chercheurs impliqués dans le processus de randomisation ne savent pas quelle couleur correspond à quel aliment correspondant à l'un des aliments thérapeutiques. Le code ne sera accessible qu'au personnel de distribution alimentaire, qui n'évalue pas les résultats ou l'éligibilité des participants. Les enquêteurs effectuant des évaluations cliniques et les soignants ne connaîtront pas le groupe d'aliments attribué à l'enfant.

Un sous-ensemble de participants à l'étude principale subira des tests de suivi oculaire pour évaluer la fonction neurocognitive et la récupération chez les enfants souffrant de malnutrition aiguë sévère après avoir reçu des aliments thérapeutiques.