Sammenligning av en alternativ terapeutisk mat for det internasjonale matvaremarkedet med en standard terapeutisk matvare (RUTF) for behandling av alvorlig akutt underernæring hos barn

Dette vil være en randomisert, trippelblind, kontrollert klinisk non-inferioritetsstudie som vurderer behandlingen av SAM med en av to terapeutiske matvarer inntil barnet er frisk eller for en periode på opptil 12 uker.

Emner vil bli rekruttert fra landlige helseklinikker i den vestlige landsbygdsregionen og Pujehun-distriktet i Sierra Leone, på grunn av den begrensede tilgjengeligheten til behandlingsprogrammer i dette området; etterforskere mener en klinisk prøve i dette distriktet vil være fordelaktig.

Sierraleonske barn i alderen 6-59 måneder med ukomplisert SAM (med WHZ < -3, MUAC på <11,5 cm, eller bipedalt ødem) vil bli rekruttert ved helseklinikker i den vestlige ruralregionen og Pujehun-distriktet. Totalt 1 300 barn vil bli registrert for en total prøvestørrelse på 1 262 (631 per behandling) fra 30 PHU-sentre, for å oppdage en 5 % forskjell i utvinningsgrad mellom to matvarer, med 95 % følsomhet og 80 % kraft, forutsatt at standard utvinningsgrad er 85 % og en binær ikke-mindreverdighetstest.

Etter screening og påmelding vil hvert barns deltakelse vare i inntil 12 uker. Hvis et barn kommer seg før slutten av 12-ukersperioden, når et barns WHZ og forblir over -2 i to påfølgende besøk uten ødem, vil barnet uteksamineres fra studien. Ingen studiematprodukter vil bli gitt til barn etter 12 ukers deltakelse; de som ikke er blitt friske vil bli tatt til døgnbehandling. Barn vil gå inn i studiet på rullerende påmeldingsbasis og vil fortsette å være påmeldt inntil 1300 barn fullfører studiet.

Tilfeldig tildeling av matintervensjon vil bli utført av sykepleiere som får omsorgspersonen til å tegne ugjennomsiktige konvolutter som inneholder en av 4 farger. Vaktmestere valgte en forseglet konvolutt som inneholder 1 av 4 farger: 2 av disse fargene tilsvarer kontrollmaten og 2 til den eksperimentelle maten. Fargen vil bli registrert separat fra barnets kliniske målinger og forskere som er involvert i randomiseringsprosessen vet ikke hvilken farge som tilsvarer hvilken mat som tilsvarer en av de terapeutiske matvarene. Koden vil kun være tilgjengelig for matdistribusjonspersonell, som ikke vurderer deltakerresultater eller kvalifisering. Etterforskere som utfører kliniske vurderinger og vaktmestere vil bli blindet for barnets tildelte matgruppe.

Et undersett av deltakere i hovedstudien vil gjennomgå eye-tracking-testing for å evaluere nevrokognitiv funksjon og restitusjon hos barn med alvorlig akutt underernæring etter å ha fått terapeutisk mat.