Vergelijking van een alternatief therapeutisch voedsel voor de internationale voedselhulpmarkt met een standaard kant-en-klaar therapeutisch voedsel (RUTF) voor de behandeling van ernstige acute ondervoeding bij kinderen

Dit wordt een gerandomiseerde, driedubbelblinde, gecontroleerde klinische non-inferioriteitsstudie die de behandeling van SAM beoordeelt met een van twee therapeutische voedingsmiddelen totdat het kind hersteld is of gedurende een periode van maximaal 12 weken.

De proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit gezondheidsklinieken op het platteland in de westelijke plattelandsregio en het Pujehun-district van Sierra Leone, vanwege de beperkte toegankelijkheid van behandelingsprogramma's in dit gebied; onderzoekers geloven dat een klinische proef in dit district gunstig zal zijn.

Kinderen uit Sierra Leone van 6-59 maanden met ongecompliceerde SAM (met WHZ < -3, MUAC van <11,5 cm of tweevoetig oedeem) zullen worden gerekruteerd in gezondheidsklinieken in de Western Rural Region en het Pujehun District. Er zullen in totaal 1.300 kinderen worden ingeschreven voor een totale steekproefomvang van 1.262 (631 per behandeling) uit 30 PHU-centra, om een ​​verschil van 5% in herstelpercentages tussen twee voedingsmiddelen te detecteren, met 95% gevoeligheid en 80% vermogen, ervan uitgaande dat het standaard herstelpercentage is 85% en een binaire non-inferioriteitstest.

Na screening en inschrijving duurt de deelname van elk kind maximaal 12 weken. Als een kind herstelt voor het einde van de periode van 12 weken, de WHZ van een kind bereikt en blijft boven -2 gedurende twee opeenvolgende bezoeken zonder oedeem, zal het kind afstuderen van de studie. Na 12 weken deelname worden er geen studievoedingsproducten meer aan kinderen gegeven; degenen die niet zijn hersteld, worden opgenomen voor intramurale behandeling. Kinderen gaan het onderzoek in op basis van voortschrijdende inschrijving en blijven ingeschreven totdat 1.300 kinderen het onderzoek hebben voltooid.

Willekeurige toewijzing van voedselinterventie zal worden uitgevoerd door verpleegkundigen die de verzorger ondoorzichtige enveloppen laten trekken met een van de 4 kleuren. Verzorgers kozen een verzegelde envelop die 1 van de 4 kleuren bevat: 2 van deze kleuren komen overeen met het controlevoer en 2 met het experimentele voedsel. De kleur wordt apart geregistreerd van de klinische metingen van het kind en onderzoekers die betrokken zijn bij het randomisatieproces weten niet welke kleur overeenkomt met welk voedsel dat overeenkomt met een van de therapeutische voedingsmiddelen. De code is alleen toegankelijk voor het voedseldistributiepersoneel, dat de resultaten of geschiktheid van deelnemers niet beoordeelt. Onderzoekers die klinische beoordelingen uitvoeren en verzorgers zullen blind zijn voor de aan het kind toegewezen voedselgroep.

Een subgroep van deelnemers aan de hoofdstudie zal eye-tracking-testen ondergaan om de neurocognitieve functie en het herstel van kinderen met ernstige acute ondervoeding na ontvangst van therapeutisch voedsel te evalueren.