国际粮食援助市场替代治疗食品与标准即食治疗食品 (RUTF) 用于治疗儿童严重急性营养不良的比较

这将是一项随机、三盲、对照临床非劣效性试验，评估用两种治疗性食物中的一种治疗 SAM 的效果，直至孩子康复或为期长达 12 周。

由于该地区治疗方案的可及性有限，将从塞拉利昂西部农村地区和普杰洪区的农村卫生诊所招募受试者；调查人员认为，在该地区进行临床试验将大有裨益。

将在西部农村地区和 Pujehun 区的卫生诊所招募年龄为 6-59 个月且患有简单 SAM（WHZ < -3、MUAC <11.5 cm 或双足水肿）的塞拉利昂儿童。 将从 30 个 PHU 中心招募 1,300 名儿童，总样本量为 1,262（每次治疗 631 人），以检测任意两种食物之间 5% 的回收率差异，灵敏度为 95%，功效为 80%，假设标准回收率为85%，二元非劣效性检验。

筛选和注册后，每个孩子的参与将持续长达 12 周。 如果孩子在 12 周结束前恢复，孩子的 WHZ 达到并保持在 -2 以上连续两次没有水肿，孩子将从研究中毕业。 参与 12 周后，将不会向儿童提供研究食品；那些没有康复的人将被送往住院治疗。 儿童将以滚动注册的方式进入研究，并将继续注册，直到 1,300 名儿童完成研究。

护士将随机分配食物干预，让护理人员抽取包含 4 种颜色之一的不透明信封。 管理员选择了一个密封的信封，其中包含 4 种颜色中的一种：这些颜色中的 2 种对应于对照食品，另 2 种对应于实验食品。 颜色将与儿童的临床测量分开记录，参与随机化过程的研究人员不知道哪种颜色对应于哪种食物对应于一种治疗性食物。 该代码仅供食品分发人员使用，他们不评估参与者的结果或资格。 进行临床评估的调查员和看护人将不知道孩子分配的食物组。

主要研究的一部分参与者将接受眼动追踪测试，以评估严重急性营养不良儿童在接受治疗性食物后的神经认知功能和恢复情况。