Comparación de un alimento terapéutico alternativo para el mercado internacional de ayuda alimentaria con un alimento terapéutico estándar listo para usar (RUTF) para el tratamiento de la desnutrición aguda severa en niños

Este será un ensayo clínico de no inferioridad controlado, aleatorizado, triple ciego, que evaluará el tratamiento de la MAS con uno de dos alimentos terapéuticos hasta que el niño se recupere o durante un período de hasta 12 semanas.

Los sujetos serán reclutados de clínicas de salud rurales en la región rural occidental y el distrito de Pujehun de Sierra Leona, debido a la accesibilidad limitada de los programas de tratamiento en esta área; los investigadores creen que un ensayo clínico en este distrito será beneficioso.

Los niños de Sierra Leona de 6 a 59 meses de edad con SAM sin complicaciones (con WHZ < -3, MUAC de <11,5 cm o edema bípedo) serán reclutados en clínicas de salud en la región rural occidental y el distrito de Pujehun. Se inscribirá un total de 1300 niños para un tamaño de muestra total de 1262 (631 por tratamiento) de 30 centros de PHU, para detectar una diferencia del 5 % en las tasas de recuperación entre dos alimentos cualesquiera, con una sensibilidad del 95 % y un poder del 80 %, suponiendo que la tasa de recuperación estándar es del 85 % y una prueba binaria de no inferioridad.

Después de la selección y la inscripción, la participación de cada niño durará hasta 12 semanas. Si un niño se recupera antes del final del período de 12 semanas, el WHZ de un niño alcanza y se mantiene por encima de -2 durante dos visitas consecutivas sin edema, el niño se graduará del estudio. No se darán productos alimenticios del estudio a los niños después de 12 semanas de participación; los que no se hayan recuperado serán hospitalizados. Los niños ingresarán al estudio de forma continua y seguirán inscritos hasta que 1300 niños completen el estudio.

La asignación aleatoria de la intervención de alimentos será realizada por enfermeras que harán que el cuidador dibuje sobres opacos que contengan uno de 4 colores. Los cuidadores eligieron un sobre cerrado que contiene 1 de 4 colores: 2 de estos colores corresponden al alimento control y 2 al alimento experimental. El color se registrará por separado de las mediciones clínicas del niño y los investigadores involucrados en el proceso de aleatorización no saben qué color corresponde a qué alimento correspondiente a uno de los alimentos terapéuticos. El código será accesible solo para el personal de distribución de alimentos, que no evalúa los resultados ni la elegibilidad de los participantes. Los investigadores que realizan evaluaciones clínicas y los cuidadores no conocerán el grupo de alimentos asignado al niño.

Un subconjunto de participantes en el estudio principal se someterá a pruebas de seguimiento ocular para evaluar la función neurocognitiva y la recuperación en niños con desnutrición aguda severa después de recibir alimentos terapéuticos.