Alternatív terápiás élelmiszer összehasonlítása a nemzetközi élelmiszersegély-piacon egy szabványos használatra kész terápiás élelmiszerrel (RUTF) a súlyos akut alultápláltság kezelésére gyermekeknél

Ez egy randomizált, hármasvak, kontrollált klinikai non-inferiority vizsgálat, amely a SAM kezelését értékeli két terápiás táplálék valamelyikével a gyermek gyógyulásáig vagy legfeljebb 12 hétig.

Az alanyokat a nyugati vidéki régió és a Sierra Leone-i Pujehun körzet vidéki egészségügyi klinikáiról toborozzák, mivel a kezelési programok ezen a területen korlátozottak; A kutatók úgy vélik, hogy egy klinikai vizsgálat ebben a körzetben hasznos lesz.

A 6-59 hónapos, szövődménymentes SAM-ban szenvedő Sierra Leone-i gyermekeket (WHZ < -3, MUAC <11,5 cm, vagy kétlábú ödéma) a nyugati vidéki régióban és a Pujehun körzetben található egészségügyi klinikákon vesznek fel. Összesen 1300 gyermeket vesznek fel 1262 fős mintára (kezelésenként 631) 30 PHU-központból, hogy 5%-os különbséget észleljenek a gyógyulási arányban bármely két élelmiszer között, 95%-os érzékenységgel és 80%-os teljesítménnyel, feltételezve, hogy a normál visszanyerési arány 85%, és egy bináris non-inferiority teszt.

A szűrést és a beiratkozást követően minden gyermek részvétele legfeljebb 12 hétig tart. Ha a gyermek a 12 hetes időszak vége előtt felépül, a gyermek WHZ-értéke eléri és két egymást követő viziten keresztül -2 felett marad ödéma nélkül, a gyermek befejezi a vizsgálatot. 12 hetes részvétel után nem kapnak tanulmányi élelmiszert a gyermekek; akik nem gyógyultak meg, azokat fekvőbeteg kezelésre viszik. A gyermekek gördülő beiratkozási alapon kerülnek be a vizsgálatba, és addig folytatják a felvételt, amíg 1300 gyermek be nem fejezi a vizsgálatot.

Az élelmezési beavatkozás véletlenszerű kiosztását ápolónők végzik, akik a gondozónővel 4 szín egyikét tartalmazó átlátszatlan borítékot rajzolnak. A gondozók egy lezárt borítékot választottak, amely a 4 szín közül egyet tartalmaz: ezek közül 2 szín a kontrolltápnak, 2 pedig a kísérleti tápnak felel meg. A színt a gyermek klinikai méréseitől elkülönítve rögzítik, és a randomizációs folyamatban részt vevő kutatók nem tudják, hogy melyik szín melyik élelmiszernek felel meg az egyik terápiás élelmiszernek. A kód csak az élelmiszer-elosztó személyzet számára lesz hozzáférhető, akik nem értékelik a résztvevők eredményeit vagy alkalmasságát. A klinikai értékelést végző vizsgálók és a gondozók vakok lesznek a gyermek számára kijelölt élelmiszercsoportra.

A fő vizsgálatban résztvevők egy alcsoportja szemkövetési teszten megy keresztül, hogy értékelje a neurokognitív funkciót és a gyógyulást súlyos akut alultápláltságban szenvedő gyermekek gyógyulása után.