Сравнение альтернативного лечебного питания для международного рынка продовольственной помощи со стандартным готовым к употреблению лечебным питанием (RUTF) для лечения тяжелой острой недостаточности питания у детей

Это будет рандомизированное тройное слепое контролируемое клиническое исследование не меньшей эффективности, в котором будет оцениваться лечение SAM одним из двух лечебных продуктов до выздоровления ребенка или в течение периода до 12 недель.

Субъекты будут набраны из сельских клиник в Западном сельском регионе и округе Пуджехун в Сьерра-Леоне из-за ограниченной доступности программ лечения в этом районе; исследователи считают, что клиническое испытание в этом районе будет полезным.

Дети Сьерра-Леоне в возрасте 6–59 месяцев с неосложненным SAM (с WHZ <-3, MUAC <11,5 см или двуногим отеком) будут набраны в поликлиниках в Западном сельском регионе и округе Пуджехун. В общей сложности 1300 детей будут зарегистрированы для общего размера выборки 1262 (631 на курс лечения) из 30 центров PHU, чтобы определить 5%-ную разницу в показателях выздоровления между любыми двумя продуктами с чувствительностью 95% и мощностью 80%, предполагая, что стандартная скорость восстановления составляет 85% и бинарный тест не меньшей эффективности.

После проверки и регистрации участие каждого ребенка продлится до 12 недель. Если ребенок выздоравливает до конца 12-недельного периода, WHZ ребенка достигает и остается выше -2 в течение двух последовательных визитов без отека, ребенок выбывает из исследования. После 12 недель участия детям не будут выдаваться продукты питания для исследования; те, кто не выздоровел, будут взяты на стационарное лечение. Дети будут участвовать в исследовании по мере поступления и будут продолжать участвовать до тех пор, пока 1300 детей не завершат исследование.

Случайное распределение пищевых вмешательств будет проводиться медсестрами, которые попросят сиделку нарисовать непрозрачные конверты, содержащие один из 4 цветов. Смотрители выбрали запечатанный конверт, содержащий 1 из 4 цветов: 2 из этих цветов соответствуют контрольному корму, а 2 — экспериментальному. Цвет будет записан отдельно от клинических измерений ребенка, и исследователи, участвующие в процессе рандомизации, не знают, какой цвет соответствует какой пище, соответствующей одному из лечебных продуктов. Код будет доступен только персоналу по раздаче продуктов питания, который не оценивает результаты участников или соответствие требованиям. Исследователи, проводящие клиническую оценку, и лица, осуществляющие уход, не будут осведомлены о назначенной пищевой группе ребенка.

Подгруппа участников основного исследования пройдёт тестирование с отслеживанием движений глаз для оценки нейрокогнитивной функции и восстановления у детей с тяжёлой острой недостаточностью питания после получения терапевтического питания.