国際食糧援助市場向けの代替治療食と、子供の重度の急性栄養失調の治療のための標準的なすぐに使える治療食（RUTF）との比較

これは、子供が回復するまで、または最大12週間の期間、2つの治療食のいずれかを使用してSAMの治療を評価する、無作為化、三重盲検、対照臨床非劣性試験です。

この地域では治療プログラムへのアクセスが限られているため、被験者は西部農村地域とシエラレオネのプジェフン地区の農村診療所から募集されます。研究者は、この地区での臨床試験が有益であると考えています。

合併症のない SAM (WHZ が -3 未満、MUAC が 11.5 cm 未満、または二足歩行浮腫) の 6 ～ 59 か月のシエラレオネの子供が、西部農村地域およ​​びプジェフン地区の診療所で募集されます。 合計 1,300 人の子供が 30 の PHU センターから 1,262 の合計サンプル サイズ (治療ごとに 631) に登録され、95% の感度と 80% の検出力で、任意の 2 つの食品間の回復率の 5% の差を検出します。標準回収率は 85% であり、二項非劣性テストです。

スクリーニングと登録後、各子供の参加は最大 12 週間続きます。 小児が 12 週間の期間が終了する前に回復し、小児の WHZ が 2 回連続して浮腫なしで -2 に達し、それを維持した場合、その小児は試験を卒業します。 12 週間の参加後、研究食品は子供に与えられません。回復していない人は入院治療を受けます。 子供たちは、ローリング登録ベースで研究に参加し、1,300人の子供が研究を完了するまで登録され続けます.

食事介入のランダムな割り当ては看護師によって行われ、介護者は 4 色のいずれかを含む不透明な封筒を描かせます。 世話人は、4 つの色のうち 1 つを含む密封された封筒を選びました。これらの色のうち 2 つが対照食品に対応し、2 つが実験食品に対応します。 色は子供の臨床測定値とは別に記録され、無作為化プロセスに関与する研究者は、どの色がどの食品にどの治療食品に対応するかを知りません. コードは、参加者の結果や資格を評価しない食品配給担当者のみがアクセスできます。 臨床評価を実施する研究者と世話人は、子供に割り当てられた食品グループを知らされません。

主な研究の参加者のサブセットは、治療食を受け取った後の重度の急性栄養失調の子供の神経認知機能と回復を評価するためにアイトラッキングテストを受けます。