- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04334538
Effekt av en alternativ RUTF på intestinal permeabilitet hos barn med allvarlig akut undernäring
5 augusti 2022 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Färdig att använda terapeutisk mat (RUTF) är standarden på vården för behandling av SAM.
UNICEF kräver att det inte finns någon oljeseparation i dessa produkter som kräver användning av emulgeringsmedel.
Effekten av emulgeringsmedel på tarmhälsa och integritet hos barn som får en exklusiv diet av RUTF är okänd.
PI:erna har nyligen slutfört en randomiserad, trippelblind, kontrollerad, klinisk ekvivalensstudie i Sierra Leone, där man jämför det alternativa havre-RUTF (havre-RUTF) med standard-RUTF om återhämtningsfrekvenser hos barn med SAM.
Denna studie visade högre återhämtning bland barn som fick havre-RUTF.
Utredarna antar att denna fördel kan bero på bristen på emulgeringsmedel i havre-RUTF vilket resulterar i förbättrad tarmhälsa. Detta forskningsprojekt är en dubbelblind, randomiserad, kontrollerad klinisk effektivitetsprövning som jämför en ny RUTF som innehåller havre och inget emulgeringsmedel och standard RUTF om återhämtning från allvarlig akut undernäring (SAM) och effekter på tarmhälsa.
Försöket kommer att genomföras i upp till 40 PHU i västra landsbygds- och Pujehun-distrikt där kompletterande matningsprogram (SFP) för närvarande inte är tillgängliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
129
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pujehun, Sierra Leone
- Project Peanut Butter
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 4 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mid-överarms omkrets (MUAC) <11,5 cm
Exklusions kriterier:
- Barn som för närvarande är involverade i ett annat forskningsförsök eller matningsprogram
- Barn utvecklingsmässigt försenad
- har en kronisk försvagande sjukdom
- historia av jordnöts- eller mjölkallergi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: S-RUTF
Barn kommer att få cirka 175 kcal/kg/d standard, färdig att använda terapeutisk mat som ger en fullständig daglig dos av vitaminer och mikronäringsämnen.
Vårdgivare kommer att instruera vårdgivare att ge tillägget endast till det inskrivna barnet.
|
Barn kommer att få cirka 175 kcal/kg/d standard terapeutisk mat som är färdig att använda som ger en full daglig dos av vitaminer och mikronäringsämnen.
Vårdgivare kommer att instruera vårdgivare att ge tillägget endast till det inskrivna barnet.
|
Experimentell: havre-RUTF
Barn kommer att få cirka 175 kcal/kg/d havre färdig att använda terapeutisk mat som ger en fullständig daglig dos av vitaminer och mikronäringsämnen.
Vårdgivare kommer att instruera vårdgivare att ge tillägget endast till det inskrivna barnet.
|
Barn kommer att få cirka 175 kcal/kg/d havre färdig att använda terapeutisk mat som ger en fullständig daglig dos av vitaminer och mikronäringsämnen.
Vårdgivare kommer att instruera vårdgivare att ge tillägget endast till det inskrivna barnet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av % av laktos som utsöndras mellan inskrivning och 4 veckor efter inskrivning
Tidsram: vecka 4 efter inskrivning
|
%L mätt i urinen i förhållande till mängden intagen kommer att beräknas för barn i båda grupperna.
%L kommer att kategoriseras som normalt (<0,2%) och onormalt (>0,2)
|
vecka 4 efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
fekal 16S rRNA-konfiguration efter 4 veckors utfodring
Tidsram: efter 4 veckors utfodring
|
Multi amplicon rRNA karakterisering av flash-fryst avföringsprov
|
efter 4 veckors utfodring
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
6 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
6 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2020
Första postat (Faktisk)
6 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202003153
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Undernäring, barn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvslutadFriska volontärer | Nedsatt leverfunktion av måttlig Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungern
-
RenJi HospitalAvslutadTrombocytantal/mjältdiameterförhållande | Child-Pugh-klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass A | Child-Pugh klass BFörenta staterna, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAvslutadChild-Pugh klass A | Steg IIIA Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIB Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIC hepatocellulärt karcinom | Steg IVA Hepatocellulärt karcinom | Steg IVB hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass BFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutadChild-Pugh A Hepatocellulärt karcinomFrankrike
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, inte rekryterandeAvancerat hepatocellulärt karcinom hos vuxna | Child-Pugh klass A | Steg III hepatocellulärt karcinom | Steg IIIA Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIB Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIC hepatocellulärt karcinom | Steg IV hepatocellulärt karcinom | Steg IVA Hepatocellulärt karcinom | Steg IVB hepatocellulärt...Förenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadMagcancer | Avancerade solida maligniteter | Fast tumör | Child-Pugh A till B7 Avancerat hepatocellulärt karcinom | EGFR och/eller ROS Mutant NSCLC | Lungmetastas karcinomKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på S-RUTF
-
Washington University School of MedicineCornell University; Kamuzu University of Health Sciences; University of Texas...AvslutadSvår akut undernäringMalawi
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...UNICEF; NutrisetAvslutadAllvarlig akut undernäring i barndomenBangladesh
-
Aga Khan UniversityJohn Snow, Inc.; Pakistan Ministry of HealthAvslutad
-
EpicentreEpicentre, Niger; National Nutrition Direction, Niger; Ministry of Public... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Aga Khan UniversityInternational Atomic Energy AgencyAvslutadUndernäring | BarnPakistan
-
The Hospital for Sick ChildrenMinistry of Health, Malawi; Nutriset; Schlumberger Foundation; Friends of Sick...RekryteringSvår akut undernäring | Svårt slöseriMalawi
-
Washington University School of MedicineThe Children's Investment Fund FoundationAvslutad
-
International Rescue CommitteeMinistry of health, Mali; University of the Sciences, Techniques and Technologies...Aktiv, inte rekryterandeAkut undernäring i barndomen | Undervikt | Akut undernäring i spädbarnsåldernMali
-
EpicentreMédecins Sans Frontières, FranceAvslutad
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalUNICEFAvslutadUndernäring | HIV-infektion/aidsSenegal