Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av en alternativ RUTF på intestinal permeabilitet hos barn med allvarlig akut undernäring

5 augusti 2022 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Färdig att använda terapeutisk mat (RUTF) är standarden på vården för behandling av SAM. UNICEF kräver att det inte finns någon oljeseparation i dessa produkter som kräver användning av emulgeringsmedel. Effekten av emulgeringsmedel på tarmhälsa och integritet hos barn som får en exklusiv diet av RUTF är okänd. PI:erna har nyligen slutfört en randomiserad, trippelblind, kontrollerad, klinisk ekvivalensstudie i Sierra Leone, där man jämför det alternativa havre-RUTF (havre-RUTF) med standard-RUTF om återhämtningsfrekvenser hos barn med SAM. Denna studie visade högre återhämtning bland barn som fick havre-RUTF. Utredarna antar att denna fördel kan bero på bristen på emulgeringsmedel i havre-RUTF vilket resulterar i förbättrad tarmhälsa. Detta forskningsprojekt är en dubbelblind, randomiserad, kontrollerad klinisk effektivitetsprövning som jämför en ny RUTF som innehåller havre och inget emulgeringsmedel och standard RUTF om återhämtning från allvarlig akut undernäring (SAM) och effekter på tarmhälsa. Försöket kommer att genomföras i upp till 40 PHU i västra landsbygds- och Pujehun-distrikt där kompletterande matningsprogram (SFP) för närvarande inte är tillgängliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

129

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mid-överarms omkrets (MUAC) <11,5 cm

Exklusions kriterier:

  • Barn som för närvarande är involverade i ett annat forskningsförsök eller matningsprogram
  • Barn utvecklingsmässigt försenad
  • har en kronisk försvagande sjukdom
  • historia av jordnöts- eller mjölkallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: S-RUTF
Barn kommer att få cirka 175 kcal/kg/d standard, färdig att använda terapeutisk mat som ger en fullständig daglig dos av vitaminer och mikronäringsämnen. Vårdgivare kommer att instruera vårdgivare att ge tillägget endast till det inskrivna barnet.
Kosttillskott: S-RUTF
Barn kommer att få cirka 175 kcal/kg/d standard terapeutisk mat som är färdig att använda som ger en full daglig dos av vitaminer och mikronäringsämnen. Vårdgivare kommer att instruera vårdgivare att ge tillägget endast till det inskrivna barnet.
Experimentell: havre-RUTF
Barn kommer att få cirka 175 kcal/kg/d havre färdig att använda terapeutisk mat som ger en fullständig daglig dos av vitaminer och mikronäringsämnen. Vårdgivare kommer att instruera vårdgivare att ge tillägget endast till det inskrivna barnet.
Kosttillskott: havre RUTF
Barn kommer att få cirka 175 kcal/kg/d havre färdig att använda terapeutisk mat som ger en fullständig daglig dos av vitaminer och mikronäringsämnen. Vårdgivare kommer att instruera vårdgivare att ge tillägget endast till det inskrivna barnet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av % av laktos som utsöndras mellan inskrivning och 4 veckor efter inskrivning
Tidsram: vecka 4 efter inskrivning
%L mätt i urinen i förhållande till mängden intagen kommer att beräknas för barn i båda grupperna. %L kommer att kategoriseras som normalt (<0,2%) och onormalt (>0,2)
vecka 4 efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fekal 16S rRNA-konfiguration efter 4 veckors utfodring
Tidsram: efter 4 veckors utfodring
Multi amplicon rRNA karakterisering av flash-fryst avföringsprov
efter 4 veckors utfodring

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

Project Peanut Butter, Sierra Leone
Ministry of Health and Sanitation, Government of Sierra Leone

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

6 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

6 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2020

Första postat (Faktisk)

6 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202003153

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera