Srovnání alternativního terapeutického jídla pro mezinárodní trh potravinové pomoci se standardním terapeutickým jídlem připraveným k použití (RUTF) pro léčbu těžké akutní podvýživy u dětí

Půjde o randomizovanou, trojitě zaslepenou, kontrolovanou klinickou studii non-inferiority hodnotící léčbu SAM jednou ze dvou terapeutických potravin, dokud se dítě neuzdraví, nebo po dobu až 12 týdnů.

Subjekty se budou rekrutovat z venkovských zdravotnických klinik v západním venkovském regionu a okrese Pujehun v Sierra Leone kvůli omezené dostupnosti léčebných programů v této oblasti; vyšetřovatelé věří, že klinická studie v této čtvrti bude přínosná.

Děti ze Sierry Leone ve věku 6-59 měsíců s nekomplikovanou SAM (s WHZ < -3, MUAC <11,5 cm nebo bipedálním edémem) budou přijímány na zdravotnických klinikách v západním venkovském regionu a okrese Pujehun. Celkem bude zapsáno 1 300 dětí pro celkovou velikost vzorku 1 262 (631 na ošetření) z 30 center PHU, aby se zjistil 5% rozdíl v míře zotavení mezi jakýmikoli dvěma potravinami, s 95% citlivostí a 80% výkonem, za předpokladu, že standardní míra obnovy je 85 % a binární test non-inferiority.

Po screeningu a zápisu bude účast každého dítěte trvat až 12 týdnů. Pokud se dítě uzdraví před koncem 12. týdne, WHZ dítěte dosáhne a zůstane nad -2 po dvě po sobě jdoucí návštěvy bez otoků, dítě studium ukončí. Po 12 týdnech účasti nebudou dětem podávány žádné studijní potravinářské produkty; ti, kteří se neuzdravili, budou převezeni na ústavní léčbu. Děti budou do studia nastupovat na základě průběžných zápisů a budou nadále zapisovány, dokud studium nedokončí 1300 dětí.

Náhodné přidělování potravinové intervence bude provedeno sestrami, které nechají pečovatele nakreslit neprůhledné obálky obsahující jednu ze 4 barev. Ošetřovatelé zvolili zapečetěnou obálku, která obsahuje 1 ze 4 barev: 2 z těchto barev odpovídají kontrolnímu krmivu a 2 experimentálnímu krmivu. Barva bude zaznamenána odděleně od klinických měření dítěte a výzkumníci zapojení do procesu randomizace nevědí, která barva odpovídá které potravině odpovídající jedné z terapeutických potravin. Kód bude přístupný pouze pracovníkům distribuce potravin, kteří neposuzují výsledky nebo způsobilost účastníků. Vyšetřovatelé provádějící klinická hodnocení a ošetřovatelé budou zaslepeni, pokud jde o přidělenou potravinovou skupinu dítěte.

Podskupina účastníků hlavní studie podstoupí oční sledování, aby se vyhodnotila neurokognitivní funkce a zotavení u dětí s těžkou akutní podvýživou po podání terapeutické stravy.