- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03407326
Kansainvälisille elintarvikeapumarkkinoille tarkoitetun vaihtoehtoisen terapeuttisen ruoan vertailu normaaliin käyttövalmiin terapeuttiseen ruokaan (RUTF) lasten vakavan akuutin aliravitsemuksen hoitoon
Vaihtoehtoisen terapeuttisen ruoan vertailu kansainvälisille elintarvikeavun markkinoille tavanomaiseen käyttövalmiin terapeuttiseen ruokaan (RUTF) läntisen maaseutualueen ja Sierra Leonen Pujehunin alueen lasten vakavan akuutin aliravitsemuksen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kolmoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen non-inferiority-tutkimus, jossa arvioidaan SAM:n hoitoa yhdellä kahdesta terapeuttisesta ruoasta, kunnes lapsi on toipunut tai enintään 12 viikon ajan.
Tutkittavat rekrytoidaan läntisen maaseutualueen ja Sierra Leonen Pujehunin piirikunnan maaseutuklinikoilta, koska hoito-ohjelmia on rajoitetusti tällä alueella. tutkijat uskovat, että kliininen tutkimus tällä alueella on hyödyllinen.
Sierra Leonen 6–59 kuukauden ikäiset lapset, joilla on komplisoitumaton SAM (WHZ < -3, MUAC < 11,5 cm tai kaksijalkainen turvotus), rekrytoidaan läntisen maaseutualueen ja Pujehunin piirin terveysklinikoihin. Yhteensä 1 300 lasta otetaan mukaan otokseen 1 262 (631 hoitoa kohden) 30 PHU-keskuksesta, jotta voidaan havaita 5 prosentin ero palautumisasteessa minkä tahansa kahden ruoan välillä 95 prosentin herkkyydellä ja 80 prosentin teholla olettaen, että normaali palautumisaste on 85 % ja binaarinen non-inferiority -testi.
Seulonnan ja ilmoittautumisen jälkeen jokaisen lapsen osallistuminen kestää enintään 12 viikkoa. Jos lapsi toipuu ennen 12 viikon jakson päättymistä, lapsen WHZ saavuttaa ja pysyy yli -2 kahdella peräkkäisellä käynnillä ilman turvotusta, lapsi valmistuu tutkimuksesta. Tutkimuselintarvikkeita ei anneta lapsille 12 viikon osallistumisen jälkeen; jotka eivät ole toipuneet, viedään laitoshoitoon. Lapset tulevat tutkimukseen jatkuvan ilmoittautumisen perusteella, ja ilmoittautumista jatketaan, kunnes 1 300 lasta suorittaa tutkimuksen.
Satunnaisruokavalioiden jakamisesta vastaavat sairaanhoitajat, jotka pyytävät hoitajaa piirtämään läpinäkymättömät kirjekuoret, joissa on yksi neljästä väristä. Hoitajat valitsivat suljetun kirjekuoren, joka sisältää yhden neljästä väristä: 2 näistä väreistä vastaa kontrolliruokaa ja 2 koeruokaa. Väri kirjataan erikseen lapsen kliinisistä mittauksista, eivätkä satunnaistusprosessissa mukana olevat tutkijat tiedä, mikä väri vastaa mitäkin terapeuttista ruokaa vastaavaa ruokaa. Koodi on vain ruoanjakeluhenkilöstön saatavilla, joka ei arvioi osallistujien tuloksia tai kelpoisuutta. Kliinisiä arviointeja suorittavat tutkijat ja huoltajat sokennetaan lapselle määrätylle ruokaryhmälle.
Osalle päätutkimuksen osallistujista tehdään katseenseurantatestit neurokognitiivisten toimintojen ja toipumisen arvioimiseksi lapsilla, joilla on vakava akuutti aliravitsemus terapeuttisen ruoan saamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- Project Peanut Butter
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: 6–59 kuukauden ikäiset lapset, joilla on yksi seuraavista tai niiden yhdistelmä
- WHZ < -3
- MUAC < 11,5 cm
- kaksijalkainen turvotus
Poissulkemiskriteerit:
- lapset, jotka ovat parhaillaan toisessa tutkimuskokeessa tai ruokintaohjelmassa
- kehitys viivästynyt
- krooninen heikentävä sairaus (kuten aivohalvaus)
- maapähkinä- tai maitoallergia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Vaihtoehtoinen
Osallistujat saavat noin 190 kcal/kg/päivä vaihtoehtoista RUTF:ää toipumiseen saakka tai 12 viikon hoitoon asti.
|
Vaihtoehtoinen RUTF sisältää kauraa, maapähkinöitä, sokeria, maitojauhetta, kasviöljyä sekä kivennäisaineita ja vitamiineja sisältävää esiseosta ja emulgointiainetta.
|
Active Comparator: Vakio
Osallistujat saavat noin 190 kcal/kg/päivä normaalia RUTF:ää toipumiseen saakka tai 12 viikon hoitoon asti.
|
Tavallinen RUTF sisältää maapähkinäpastaa, sokeria, rasvatonta kuivattua maitoa (NFDM), kasviöljyä, tiivistettyjä mineraaleja ja vitamiineja sisältävää esiseosta ja emulgointiainetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskiolkavarren ympärysmitta
Aikaikkuna: 2-12 viikkoa
|
MUAC ≥ 12,5
|
2-12 viikkoa
|
Paino-pituus z-pisteet
Aikaikkuna: 2-12 viikkoa
|
WHZ≥-2
|
2-12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haitalliset oireet
Aikaikkuna: 2-12 viikkoa
|
vatsakipu, oksentelu, ripuli, ihottuma tai kuume
|
2-12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201710147
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vaihtoehtoinen RUTF
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...UNICEF; NutrisetValmisVaikea akuutti aliravitsemus lapsuudessaBangladesh
-
Aga Khan UniversityJohn Snow, Inc.; Pakistan Ministry of HealthValmis
-
Washington University School of MedicineProject Peanut Butter, Sierra Leone; Ministry of Health and Sanitation,...ValmisAliravitsemus, lapsiSierra Leone
-
EpicentreEpicentre, Niger; National Nutrition Direction, Niger; Ministry of Public... ja muut yhteistyökumppanitValmisAliravitsemus, lapsiNiger
-
Aga Khan UniversityInternational Atomic Energy AgencyValmisAliravitsemus | LapsetPakistan
-
The Hospital for Sick ChildrenMinistry of Health, Malawi; Nutriset; Schlumberger Foundation; Friends of Sick...ValmisVaikea akuutti aliravitsemus | Vakavaa tuhlaustaMalawi
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalUNICEFValmisAliravitsemus | HIV-infektio/aidsSenegal
-
Medecins Sans Frontieres, NetherlandsValmisPainonpudotus | Malaria | Painonnousu | ToipilasaikaKongo
-
International Rescue CommitteeMinistry of health, Mali; University of the Sciences, Techniques and Technologies...Aktiivinen, ei rekrytointiAkuutti aliravitsemus lapsuudessa | Alipainoinen | Akuutti aliravitsemus lapsenkengissäMali
-
UNICEF - VenezuelaLopetettuHaaskaamista | Akuutti aliravitsemus lapsuudessa | Lapsen aliravitsemusVenezuela